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HeartWare™ 心室補助システムを評価するための臨床試験 (ENDURANCE SUPPLEMENTAL TRIAL) (DT2)

2020年10月1日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

進行性心不全のデスティネーション セラピーのための HeartWare™ 心室補助装置システムを評価するための前向き、無作為化、制御、非盲検、多施設臨床試験

これは、改善された血圧管理を受けた HeartWare® HVAD を移植された患者の安全性と有効性に関する、前向き、無作為化、制御、非盲検、多施設評価です。 -被験者は慢性ステージDまたはNYHAクラスIIIB / IVの左心室不全を患っており、最適な医学療法を受けて失敗し、心臓移植の対象外です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、改善された血圧管理を受けている被験者の新しいコホートにおける神経損傷発生率の非劣性を、対照群（つまり、目的地の治療のためにFDAが承認したLVAD）に対して評価します。 副次的評価項目には以下が含まれます: 脳卒中/TIA 発生率と、血圧管理の改善を特定しなかった元の IDE 臨床試験 (HW004) で観察された参照との比較。そして、最初に埋め込まれたデバイスでの脳卒中のない成功の非劣性は、対照群に劣っていません。 被験者は、HeartWare® HVAD またはコントロール LVAD に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 ＨｅａｒｔＷａｒｅ（登録商標）ＨＶＡＤまたは対照ＬＶＡＤを投与された各被験者は、一次および二次エンドポイントまで１２ヶ月で追跡され、その後の追跡期間は移植後６０ヶ月まで延長される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • The University of Southern California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時に18歳以上でなければなりません
  2. 体表面積 (BSA) ≥ 1.2 m2
  3. 高度な心不全症状（クラス IIIB または IV）を有する患者：（患者は次のいずれかを満たす必要があります）a. 過去 60 日間のうち少なくとも 45 日間、食事の塩分制限や利尿薬などの最適な医学的管理を受けており、反応が見られない。またはb。 -クラスIIIまたはクラスIVの心不全で少なくとも14日間、大動脈内バルーンポンプ（IABP）に7日間および/または強心薬に少なくとも14日間依存
  4. 左室駆出率≦25%
  5. LVAD インプラントは、デスティネーション セラピーとして意図されています。
  6. HeartWare® HVAD または制御 LVAD のいずれかを受信できる必要があります
  7. 患者は、患者日誌の維持を含む改善された血圧管理プログラムに参加し、遵守することに同意する必要があります。
  8. 出産の可能性のある女性患者は、研究期間中、適切な避妊予防策（経口避妊薬、子宮内避妊器具、外科的避妊薬、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせとして定義）を使用することに同意する必要があります。
  9. 患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している

除外基準:

  1. ボディマス指数 (BMI) > 40
  2. -大動脈内バルーンポンプ（IABP）以外の進行中の機械的循環サポート（MCS）の存在
  3. -以前の心臓移植。
  4. -確認された未治療の腹部または胸部大動脈瘤の病歴 > 5 cm。
  5. -無作為化から30日以内の心臓胸部手術。
  6. -心電図のSTまたはT波の変化、診断バイオマーカー、進行中の痛み、およびACC / AHA 2007で公開されたガイドラインに記載されている血行動態異常によって診断された埋め込みから14日以内の急性心筋梗塞不安定狭心症/非ST上昇型心筋梗塞;.
  7. -心臓移植の対象となる患者
  8. -無作為化および移植の直前の4日以内に72時間以上の人工呼吸器サポート。
  9. -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは核スキャンによって記録された、無作為化から3週間以内の肺塞栓。
  10. -症候性の脳血管疾患、無作為化から180日以内の脳卒中、または頸動脈または頭蓋血管の80％以上の狭窄。
  11. 中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全症。 修正には、移植時の修復または生体プロテーゼが含まれる場合があります。
  12. -スクリーニング/無作為化の時点での右心室補助装置（RVAD）サポートまたは体外膜酸素化（ECMO）の予想される必要性によって定義される重度の右心室不全、または複数の変力薬または右心室駆出率（RVEF）での右心房圧> 20 mmHg ) <15% 重度の右心不全の臨床徴候 (例: -下肢浮腫、腹水または胸水 利尿薬および2つの強心薬による治療に抵抗性）。
  13. -臨床症状と臨床検査の組み合わせによって診断された活動的で制御されていない感染症には、継続的な陽性培養、体温および白血球（WBC）数の上昇、低血圧、頻脈、適切な抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療にもかかわらず全身倦怠感が含まれますが、これらに限定されません.
  14. -矯正されていない血小板減少症または全身性凝固障害（例、血小板数<75,000、INR> 2.0またはPTT> 2.5倍のコントロール 抗凝固療法なし）。
  15. -抗凝固療法または抗血小板療法、または治験責任医師が患者の健康状態に基づいて管理する可能性のあるその他の術中または術後療法に対する不耐性。
  16. -無作為化から72時間以内の血清クレアチニン> 3.0 mg / dL、または透析または限外濾過が必要。
  17. -特定の肝酵素[AST（SGOT）およびALT（SGPT]）が、無作為化の72時間以内に正常値の上限の3倍以上。
  18. -無作為化から72時間以内の総ビリルビン> 3 mg / dl、または生検で証明された肝硬変または門脈圧亢進症。
  19. 肺血管抵抗は、薬理学的操作および PVR > 6 ウッド単位に反応しないことが実証されています。
  20. 機械心臓弁を使用している患者。
  21. 心不全の病因は、未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、活動性心筋炎または拘束性心筋症によるものであるか、それらに関連している
  22. 重度のCOPDまたは重度の拘束性肺疾患の病歴（例： FEV1 <50%)
  23. 治験薬またはデバイスを含む他の研究への参加
  24. -心臓病以外の重篤な病気で、生存期間が3年未満に制限される
  25. 四肢の安静時痛または虚血性潰瘍を伴う末梢血管疾患
  26. 妊娠
  27. -研究要件を遵守したくない、または遵守できない患者
  28. 研究者の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® 心室補助システムの移植
デバイス：HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® VAS は、軽量で使いやすい小型デバイスで最大 10 L/min の流量を提供するように設計された埋め込み型遠心ポンプです。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール LVAD
デスティネーションセラピー用に承認されたFDA承認のLVADのインプラント
デバイス：コントロール LVAD
宛先療法用の FDA 承認済み LVAD。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経損傷のある参加者の数
時間枠：インプラント～12ヶ月
主要評価項目は、脳卒中後 24 週間で修正ランキン スケール (MRS) > 0 の脳卒中、または一過性脳虚血発作 (TIA) として定義される神経損傷を伴う最初に埋め込まれたデバイスの 12 か月時の参加者の割合です。または脊髄梗塞（SCI）。 Modified Rankin Scale は 0 から 6 で採点され、0 は症状がないことを示し、6 は死亡を示します。 4 以上のスコアは、中程度またはそれ以上の障害があることを示します。
インプラント～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中/TIA を伴う HeartWare VAS 参加者の数
時間枠：インプラント～12ヶ月
最初の副次評価項目は、最初に埋め込まれたデバイスで 12 か月の時点で脳卒中/TIA を発症した HeartWare VAS 参加者の数です。
インプラント～12ヶ月
脳卒中のない成功を収めた参加者の数
時間枠：インプラント～12ヶ月
成功は、最初に埋め込まれたデバイスで生きていること、被験者の回復のために選択的に移植または外植されたこと、および脳卒中の障害がないこと (修正ランキン スケール >=4) として定義されます。
インプラント～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HW004-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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