Um ensaio clínico para avaliar o sistema de assistência ventricular HeartWare™ (ESTUDO SUPLEMENTAR DE ENDURANCE) (DT2)

Critério de inclusão:

1. Deve ter ≥18 anos de idade no consentimento
2. Área de Superfície Corporal (BSA) ≥ 1,2 m2
3. Pacientes com sintomas avançados de insuficiência cardíaca (Classe IIIB ou IV) que são: (o paciente deve atender a um dos seguintes) a. Em tratamento médico ideal, incluindo restrição de sal na dieta e diuréticos, por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não está respondendo; ou b. Insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV por pelo menos 14 dias e dependente de balão intra-aórtico (BIA) por 7 dias e/ou inotrópicos por pelo menos 14 dias
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 25%
5. O implante LVAD destina-se como terapia de destino
6. Deve ser capaz de receber o HeartWare® HVAD ou controlar o LVAD
7. O paciente deve concordar em participar e cumprir um programa aprimorado de controle da pressão arterial, incluindo a manutenção de um diário do paciente.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas adequadas (definidas como contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, contraceptivos cirúrgicos ou uma combinação de preservativo e espermicida) durante o estudo.
9. O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
2. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico contínuo (SCM) que não seja uma bomba de balão intra-aórtico (IABP)
3. Transplante cardíaco prévio.
4. História de aneurisma da aorta abdominal ou torácica > 5 cm confirmado e não tratado.
5. Cirurgia cardiotorácica dentro de 30 dias após a randomização.
6. Infarto agudo do miocárdio dentro de 14 dias após o implante diagnosticado por alterações da onda ST ou T no ECG, biomarcadores diagnósticos, dor contínua e anormalidades hemodinâmicas conforme descrito (Figura 2) nas diretrizes publicadas em ACC/AHA 2007 Diretrizes para o tratamento de pacientes com Angina Instável/Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST;.
7. Pacientes elegíveis para transplante cardíaco
8. Em suporte ventilatório por > 72 horas nos quatro dias imediatamente anteriores à randomização e implante.
9. Embolia pulmonar dentro de três semanas após a randomização, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC) ou varredura nuclear.
10. Doença cerebrovascular sintomática, acidente vascular cerebral dentro de 180 dias após a randomização ou > 80% de estenose da carótida ou vasos cranianos.
11. Insuficiência aórtica moderada a grave não corrigida. A correção pode incluir reparo ou bioprótese no momento do implante.
12. Insuficiência ventricular direita grave definida pela necessidade antecipada de suporte do dispositivo de assistência ventricular direita (RVAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da triagem/randomização ou pressão atrial direita > 20 mmHg em múltiplos inotrópicos ou fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF ) <15% com sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita grave (p. Edema de membros inferiores, ascite ou derrames pleurais refratários ao tratamento com diuréticos e dois inotrópicos).
13. Infecção ativa e não controlada, diagnosticada por uma combinação de sintomas clínicos e exames laboratoriais, incluindo, entre outros, culturas positivas contínuas, temperatura elevada e contagem de glóbulos brancos (WBC), hipotensão, taquicardia, mal-estar generalizado apesar do tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico apropriado .
14. Trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia generalizada (por exemplo, contagem de plaquetas < 75.000, INR > 2,0 ou PTT > 2,5 vezes o controle na ausência de terapia anticoagulante).
15. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri ou pós-operatória que o investigador possa administrar com base no estado de saúde do paciente.
16. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de 72 horas após a randomização ou necessitando de diálise ou ultrafiltração.
17. Enzimas hepáticas específicas [AST (SGOT) e ALT (SGPT] > 3 vezes o limite superior do normal dentro de 72 horas após a randomização.
18. Uma bilirrubina total > 3 mg/dl dentro de 72 horas após a randomização, ou biópsia comprovada de cirrose hepática ou hipertensão portal.
19. A resistência vascular pulmonar demonstrou não responder à manipulação farmacológica e a RVP > 6 unidades Wood.
20. Pacientes com válvula cardíaca mecânica.
21. A etiologia da insuficiência cardíaca é decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose, miocardite ativa ou cardiomiopatia restritiva
22. História de DPOC grave ou doença pulmonar restritiva grave (p. VEF1 <50%)
23. Participação em qualquer outro estudo envolvendo drogas ou dispositivos experimentais
24. Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a < 3 anos
25. Doença vascular periférica com dor em repouso ou úlceras isquêmicas das extremidades
26. Gravidez
27. Paciente relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
28. Obstáculos técnicos, que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador