Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van het HeartWare™ ventriculaire assistentiesysteem (AANVULLENDE PROEF VOOR UITDUUR) (DT2)

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van het HeartWare™ ventriculaire ondersteuningsapparaatsysteem voor bestemmingstherapie van gevorderd hartfalen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde evaluatie in meerdere centra van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie een HeartWare® HVAD is geïmplanteerd en die een verbeterde bloeddrukbehandeling krijgen. Proefpersonen met chronisch stadium D of NYHA klasse IIIB/IV linkerventrikelfalen die optimale medische therapie hebben gekregen en gefaald hebben, en die niet in aanmerking komen voor harttransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de non-inferioriteit van de incidentie van neurologische letsels evalueren in een nieuw cohort van proefpersonen die verbeterde bloeddrukbeheersing krijgen ten opzichte van een controlegroep (d.w.z. elke door de FDA goedgekeurde LVAD voor bestemmingstherapie). Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​een vergelijking van de incidentie van een beroerte/TIA met een referentie waargenomen in de originele IDE klinische studie (HW004) die geen verbeterd bloeddrukbeheer specificeerde; en non-inferioriteit van slagvrij succes op het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat ten opzichte van de controlegroep. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar HeartWare® HVAD of controle LVAD in een verhouding van 2:1. Elke proefpersoon die de HeartWare® HVAD of controle LVAD krijgt, wordt na 12 maanden gevolgd tot de primaire en secundaire eindpunten, met een daaropvolgende follow-upperiode tot 60 maanden na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ≥18 jaar oud zijn bij toestemming
  2. Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Patiënten met vergevorderde symptomen van hartfalen (klasse IIIB of IV) die: (patiënt moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen)a. Op optimale medische behandeling, inclusief zoutarm dieet en diuretica, gedurende ten minste 45 van de afgelopen 60 dagen en niet reageren; of b. Bij Klasse III of Klasse IV hartfalen gedurende ten minste 14 dagen, en afhankelijk van intra-aortale ballonpomp (IABP) gedurende 7 dagen en/of inotropen gedurende ten minste 14 dagen
  4. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 25%
  5. LVAD-implantaat is bedoeld als bestemmingstherapie
  6. Moet ofwel de HeartWare® HVAD kunnen ontvangen of LVAD kunnen besturen
  7. De patiënt moet ermee instemmen om deel te nemen aan en zich te houden aan een programma voor verbeterd bloeddrukbeheer, inclusief het bijhouden van een patiëntendagboek.
  8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (gedefinieerd als orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiva of een combinatie van condoom en zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek.
  9. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  2. Bestaan ​​van een doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan een intra-aorta ballonpomp (IABP)
  3. Eerdere harttransplantatie.
  4. Geschiedenis van bevestigd, onbehandeld abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm.
  5. Cardiothoracale chirurgie binnen 30 dagen na randomisatie.
  6. Acuut myocardinfarct binnen 14 dagen na implantatie zoals gediagnosticeerd door ST- of T-golfveranderingen op het ECG, diagnostische biomarkers, aanhoudende pijn en hemodynamische afwijkingen zoals beschreven (figuur 2) in de richtlijnen gepubliceerd in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Instabiele angina/niet-ST-elevatie myocardinfarct ;.
  7. Patiënten die in aanmerking komen voor harttransplantatie
  8. Aan beademingsondersteuning gedurende > 72 uur binnen de vier dagen direct voorafgaand aan randomisatie en implantatie.
  9. Longembolie binnen drie weken na randomisatie zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT) scan of nucleaire scan.
  10. Symptomatische cerebrovasculaire ziekte, beroerte binnen 180 dagen na randomisatie of > 80% stenose van halsslagader of schedelvaten.
  11. Ongecorrigeerde matige tot ernstige aorta-insufficiëntie. Correctie kan reparatie of bioprothese op het moment van implantatie omvatten.
  12. Ernstig rechterventrikelfalen zoals gedefinieerd door de verwachte behoefte aan rechterventrikelhulpapparaat (RVAD)-ondersteuning of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van screening/randomisatie of rechteratriumdruk > 20 mmHg op meerdere inotropen of rechterventrikel-ejectiefractie (RVEF ) <15% met klinische tekenen van ernstig rechterhartfalen (bijv. Oedeem van de onderste ledematen, ascites of pleurale effusies die ongevoelig zijn voor behandeling met diuretica en twee inotrope geneesmiddelen).
  13. Actieve, ongecontroleerde infectie gediagnosticeerd door een combinatie van klinische symptomen en laboratoriumtesten, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudend positieve kweken, verhoogde temperatuur en aantal witte bloedcellen (WBC), hypotensie, tachycardie, gegeneraliseerde malaise ondanks geschikte antibiotica, antivirale of antischimmelbehandeling .
  14. Niet-gecorrigeerde trombocytopenie of gegeneraliseerde coagulopathie (bijv. aantal bloedplaatjes < 75.000, INR > 2,0 of PTT > 2,5 maal controle bij afwezigheid van antistollingstherapie).
  15. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri- of postoperatieve therapie die de onderzoeker kan toedienen op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.
  16. Serumcreatinine > 3,0 mg/dL binnen 72 uur na randomisatie of dialyse of ultrafiltratie vereist.
  17. Specifieke leverenzymen [AST (SGOT) en ALT (SGPT) > 3 maal de bovengrens van normaal binnen 72 uur na randomisatie.
  18. Een totaal bilirubine > 3 mg/dl binnen 72 uur na randomisatie, of biopsie bewezen levercirrose of portale hypertensie.
  19. Pulmonale vasculaire weerstand blijkt niet te reageren op farmacologische manipulatie en de PVR > 6 Wood-eenheden.
  20. Patiënten met een mechanische hartklep.
  21. Etiologie van hartfalen is te wijten aan, of geassocieerd met, niet-gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose, actieve myocarditis of restrictieve cardiomyopathie
  22. Voorgeschiedenis van ernstige COPD of ernstige restrictieve longziekte (bijv. FEV1 <50%)
  23. Deelname aan enig ander onderzoek waarbij onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten betrokken zijn
  24. Ernstige ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot < 3 jaar
  25. Perifere vasculaire ziekte met rustpijn of ischemische zweren van de extremiteiten
  26. Zwangerschap
  27. Patiënt niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studievereisten
  28. Technische obstakels, die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HeartWare® VAS (HVAD)
Implantatie van HeartWare® ventriculair assistentiesysteem
Apparaat: HeartWare® VAS (HVAD)
De HeartWare® VAS is een implanteerbare centrifugaalpomp die is ontworpen om stromen tot 10 l/min te leveren in een klein apparaat dat zowel lichtgewicht als gebruiksvriendelijk is.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle LVAD
Implantaat van door de FDA goedgekeurde LVAD goedgekeurd voor bestemmingstherapie
Apparaat: Controle LVAD
Elke door de FDA goedgekeurde LVAD voor bestemmingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met neurologisch letsel
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers na 12 maanden op het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat met neurologisch letsel, gedefinieerd als een beroerte met Modified Rankin Scale (MRS) > 0 24 weken na de beroerte, of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of een ruggenmerginfarct (SCI). De Modified Rankin Scale wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij 0 wijst op afwezigheid van symptomen en 6 op overlijden. Een score van 4 of hoger duidt op een matig ernstige of grotere handicap.
Implantaat tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HeartWare VAS-deelnemers met beroerte/TIA
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
Het eerste secundaire eindpunt is het aantal HeartWare VAS-deelnemers met een beroerte/TIA na 12 maanden op het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat.
Implantaat tot 12 maanden
Aantal deelnemers met slagvrij succes
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
Succes wordt gedefinieerd als levend op het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat, electief getransplanteerd of geëxplanteerd als gevolg van herstel van de patiënt en vrij van invaliderende beroerte (Modified Rankin Scale >=4).
Implantaat tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HW004-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op HeartWare® VAS (HVAD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren