Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu wspomagania pracy serca HeartWare™ (DODATKOWE BADANIE ENDURANCE) (DT2)

1 października 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu urządzeń wspomagających pracę serca HeartWare™ w terapii docelowej zaawansowanej niewydolności serca

Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana, niezaślepiona, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którym wszczepiono HeartWare® HVAD, u których ulepszono kontrolę ciśnienia krwi. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością lewej komory w stadium D lub klasy IIIB/IV NYHA, którzy otrzymali optymalną terapię medyczną i nie powiodło się, i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni równoważność częstości występowania urazów neurologicznych w nowej kohorcie pacjentów otrzymujących ulepszone leczenie ciśnienia krwi w porównaniu z grupą kontrolną (tj. każdy zatwierdzony przez FDA LVAD do terapii docelowej). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: porównanie częstości występowania udaru mózgu/TIA z wartością referencyjną obserwowaną w oryginalnym badaniu klinicznym IDE (HW004), w którym nie określono poprawy kontroli ciśnienia krwi; oraz nie gorszy sukces bez udaru na oryginalnie wszczepionym urządzeniu w porównaniu z grupą kontrolną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy HeartWare® HVAD lub kontrolnej LVAD w stosunku 2:1. Każdy pacjent otrzymujący HeartWare® HVAD lub kontrolny LVAD jest obserwowany do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych po 12 miesiącach, z późniejszym okresem obserwacji przedłużonym do 60 miesięcy po wszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  2. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pacjenci z objawami zaawansowanej niewydolności serca (klasa IIIB lub IV), którzy: (pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów)a. na optymalnym postępowaniu medycznym, w tym ograniczeniu soli w diecie i przyjmowaniu leków moczopędnych, przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji; lub b. W niewydolności serca klasy III lub IV przez co najmniej 14 dni i zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przez 7 dni i/lub leków inotropowych przez co najmniej 14 dni
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 25%
  5. Implant LVAD jest przeznaczony jako terapia docelowa
  6. Musi mieć możliwość odbioru HeartWare® HVAD lub kontrolnego LVAD
  7. Pacjent musi wyrazić zgodę na uczestnictwo i przestrzeganie udoskonalonego programu kontroli ciśnienia krwi, w tym prowadzenie dzienniczka pacjenta.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (zdefiniowanych jako doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne środki antykoncepcyjne lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w czasie trwania badania.
  9. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  2. Istnienie jakiegokolwiek ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)
  3. Przebyty przeszczep serca.
  4. Wywiad z potwierdzonym, nieleczonym tętniakiem aorty brzusznej lub piersiowej > 5 cm.
  5. Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni od randomizacji.
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni od wszczepienia implantu, zdiagnozowany na podstawie zmian odcinka ST lub załamka T w EKG, biomarkerów diagnostycznych, utrzymującego się bólu i nieprawidłowości hemodynamicznych, jak opisano (ryc. 2) w wytycznych opublikowanych w wytycznych ACC/AHA 2007 dotyczących postępowania z pacjentami z niestabilna dusznica bolesna/zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST;
  7. Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu serca
  8. Pod respiratorem przez > 72 godziny w ciągu czterech dni bezpośrednio poprzedzających randomizację i implantację.
  9. Zator płucny w ciągu trzech tygodni od randomizacji, udokumentowany tomografią komputerową (CT) lub skanem jądrowym.
  10. Objawowa choroba naczyń mózgowych, udar w ciągu 180 dni od randomizacji lub > 80% zwężenie naczyń szyjnych lub czaszkowych.
  11. Nieskorygowana umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aorty. Korekta może obejmować naprawę lub bioprotezę w momencie wszczepienia implantu.
  12. Ciężka niewydolność prawej komory zdefiniowana jako przewidywana konieczność zastosowania urządzenia wspomagającego pracę prawej komory (RVAD) lub pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) w czasie badania przesiewowego/randomizacji lub ciśnienie w prawym przedsionku > 20 mmHg przy wielokrotnych inotropach lub frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF ) <15% z klinicznymi objawami ciężkiej prawokomorowej niewydolności serca (np. obrzęk kończyn dolnych, wodobrzusze lub wysięki opłucnowe oporne na leczenie diuretykami i dwoma lekami inotropowymi).
  13. Aktywna, niekontrolowana infekcja rozpoznana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i badań laboratoryjnych, w tym między innymi utrzymujących się dodatnich posiewów, podwyższonej temperatury i liczby białych krwinek (WBC), niedociśnienia, tachykardii, uogólnionego złego samopoczucia pomimo odpowiedniego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi .
  14. Nieskorygowana małopłytkowość lub uogólniona koagulopatia (np. liczba płytek krwi < 75 000, INR > 2,0 lub PTT > 2,5-krotność kontroli przy braku leczenia przeciwzakrzepowego).
  15. Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub innych terapii około- lub pooperacyjnych, które badacz może zastosować w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
  16. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl w ciągu 72 godzin od randomizacji lub wymagające dializy lub ultrafiltracji.
  17. Specyficzne enzymy wątrobowe [AST (SGOT) i ALT (SGPT] > 3 razy górna granica normy w ciągu 72 godzin od randomizacji.
  18. Stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl w ciągu 72 godzin od randomizacji lub potwierdzona biopsją marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
  19. Wykazano, że płucny opór naczyniowy nie reaguje na manipulacje farmakologiczne, a PVR > 6 jednostek Wooda.
  20. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca.
  21. Etiologia niewydolności serca jest spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, skrobiawicą, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią restrykcyjną
  22. Ciężka POChP lub ciężka restrykcyjna choroba płuc w wywiadzie (np. FEV1 <50%)
  23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnych leków lub urządzeń
  24. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do < 3 lat
  25. Choroba naczyń obwodowych z bólem spoczynkowym lub owrzodzeniami niedokrwiennymi kończyn
  26. Ciąża
  27. Pacjent nie chce lub nie może spełnić wymagań badania
  28. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HeartWare® VAS (HVAD)
Implant systemu HeartWare® Ventricular Assist System
Urządzenie: HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® VAS to wszczepialna pompa odśrodkowa, która została zaprojektowana w celu zapewnienia przepływu do 10 l/min w małym urządzeniu, które jest zarówno lekkie, jak i proste w użyciu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj LVAD
Implant zatwierdzonego przez FDA LVAD zatwierdzonego do terapii docelowej
Urządzenie: Kontroluj LVAD
Każdy zatwierdzony przez FDA LVAD do terapii docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z urazami neurologicznymi
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników w wieku 12 miesięcy z pierwotnie wszczepionym urządzeniem z urazem neurologicznym, zdefiniowanym jako udar ze zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) > 0 w 24 tygodnie po udarze lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub zawał rdzenia kręgowego (SCI). Zmodyfikowana Skala Rankina jest oceniana od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć. Wynik 4 lub wyższy wskazuje na umiarkowanie ciężką lub większą niepełnosprawność.
Implant do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników HeartWare VAS z udarem/TIA
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Pierwszym drugorzędowym punktem końcowym jest liczba uczestników HeartWare VAS z udarem/TIA po 12 miesiącach na oryginalnie wszczepionym urządzeniu.
Implant do 12 miesięcy
Liczba uczestników z sukcesem bez udaru
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Sukces definiuje się jako żywy na oryginalnie wszczepionym urządzeniu, planowym przeszczepie lub eksplantacji z powodu wyzdrowienia pacjenta i wolny od udaru powodującego niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina >=4).
Implant do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HW004-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na HeartWare® VAS (HVAD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj