Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HeartWare™ Ventricular Assist -järjestelmän arvioimiseksi (ENDURANCE LISÄKOKEUS) (DT2)

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, sokeamaton, monikeskusinen kliininen tutkimus HeartWare™-kammioapulaitejärjestelmän arvioimiseksi pitkälle kehittyneen sydämen vajaatoiminnan kohdehoitoon

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, monikeskusarvio turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joille on istutettu HeartWare® HVAD ja jotka saavat parannettua verenpaineen hallintaa. Koehenkilöillä on krooninen D- tai NYHA-luokan IIIB/IV vasemman kammion vajaatoiminta, ja he ovat saaneet optimaalista lääkehoitoa ja epäonnistuneet ja jotka eivät ole kelvollisia sydämensiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan neurologisten vammojen esiintyvyyden non-inferiooriteettia uudessa kohortissa kohortteja, jotka saavat parannettua verenpaineen hallintaa, verrattuna kontrolliryhmään (eli mikä tahansa FDA:n hyväksymä LVAD kohdehoitoon). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: aivohalvauksen/TIA:n ilmaantuvuuden vertailu alkuperäisessä IDE-kliinisessä tutkimuksessa (HW004) havaittuun vertailukohtaan, joka ei osoittanut parantuneen verenpaineen hallinnan; ja alun perin implantoidun laitteen aivohalvausvapaa menestys vertailuryhmään verrattuna. Koehenkilöt satunnaistetaan HeartWare® HVAD:iin tai kontrolli LVAD:iin suhteessa 2:1. Jokaista HeartWare® HVAD:n tai kontrolli LVAD:n saavaa henkilöä seurataan primaariseen ja toissijaiseen päätepisteeseen 12 kuukauden kuluttua, minkä jälkeen seurantajakso ulottuu 60 kuukauteen implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 18-vuotias suostumuksella
  2. Rungon pinta-ala (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Potilaat, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminnan oireita (luokka IIIB tai IV), jotka ovat: (potilaan on täytettävä jokin seuraavista)a. Optimaalinen lääketieteellinen hoito, mukaan lukien ruokavalion suolarajoitus ja diureetit, vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä, eivätkä ne reagoi; tai b. Luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivää ja riippuvainen intraaorttapallopumpusta (IABP) 7 päivää ja/tai inotroopeista vähintään 14 päivää
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 %
  5. LVAD-implantti on tarkoitettu kohdeterapiaksi
  6. On pystyttävä vastaanottamaan joko HeartWare® HVAD tai ohjaus LVAD
  7. Potilaan on suostuttava osallistumaan parannettuun verenpaineen hallintaohjelmaan ja noudattamaan sitä, mukaan lukien potilaspäiväkirjan pitäminen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (määriteltynä suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä, kirurgisia ehkäisyvälineitä tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmää) tutkimuksen ajan.
  9. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) > 40
  2. Mikä tahansa jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) muu kuin intraaorttapallopumppu (IABP)
  3. Aikaisempi sydämensiirto.
  4. Todettu, hoitamaton vatsan tai rintakehän aortan aneurysma > 5 cm.
  5. Sydänrintaleikkaus 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  6. Akuutti sydäninfarkti 14 vuorokauden sisällä implantaatiosta, joka on diagnosoitu ST- tai T-aallon muutoksilla EKG:ssä, diagnostisilla biomarkkereilla, jatkuvalla kivulla ja hemodynaamisilla poikkeavuuksilla, kuten kuvataan (Kuva 2) ohjeissa, jotka on julkaistu ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients Epästabiili angina pectoris / ei-ST-korottunut sydäninfarkti;.
  7. Potilaat, joille voidaan tehdä sydämensiirto
  8. Hengityslaitteen tuella > 72 tuntia neljän päivän aikana välittömästi ennen satunnaistamista ja implantointia.
  9. Keuhkoembolia kolmen viikon sisällä satunnaistamisesta, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai ydinskannauksella.
  10. Oireinen aivoverisuonisairaus, aivohalvaus 180 päivän sisällä satunnaistamisesta tai yli 80 % kaulavaltimon tai kallon verisuonten ahtauma.
  11. Korjaamaton kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta. Korjaus voi sisältää korjauksen tai bioproteesin implantoinnin yhteydessä.
  12. Vakava oikean kammion vajaatoiminta, joka määritellään odotetun oikean kammion tukilaitteen (RVAD) tuen tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen perusteella seulonnan/satunnaistuksen aikana tai oikean eteisen paine > 20 mmHg useilla inotroopeilla tai oikean kammion ejektiofraktiolla (RVEF) ) <15 %, joilla on kliinisiä oireita vakavasta oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta (esim. Alaraajojen turvotus, askites tai keuhkopussin effuusio, joka ei kestä diureettien ja kahden inotrooppisen lääkkeen hoitoa).
  13. Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka on diagnosoitu kliinisten oireiden ja laboratoriotestien yhdistelmällä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuvat positiiviset viljelmät, kohonnut lämpötila ja valkosolujen määrä, hypotensio, takykardia, yleistynyt huonovointisuus asianmukaisesta antibiootti-, virus- tai sienilääkityksestä huolimatta .
  14. Korjaamaton trombosytopenia tai yleistynyt koagulopatia (esim. verihiutaleiden määrä < 75 000, INR > 2,0 tai PTT > 2,5-kertainen kontrolliin ilman antikoagulaatiohoitoa).
  15. Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisille hoidoille tai muille peri- tai postoperatiivisille hoidoille, joita tutkija voi antaa potilaan terveydentilan perusteella.
  16. Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl 72 tunnin sisällä satunnaistamisen tai dialyysin tai ultrasuodatuksen vaatimisesta.
  17. Spesifiset maksaentsyymit [AST (SGOT) ja ALT (SGPT]) > 3 kertaa normaalin yläraja 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
  18. Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta tai biopsialla todistetusta maksakirroosista tai portaalihypertensiosta.
  19. Keuhkojen verisuoniresistenssin on osoitettu reagoivan farmakologiseen manipulointiin ja PVR > 6 puuyksikköä.
  20. Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä.
  21. Sydämen vajaatoiminnan etiologia johtuu korjaamattomasta kilpirauhassairaudesta, obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, sydänpussin sairaudesta, amyloidoosista, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta tai rajoittavasta kardiomyopatiasta tai liittyy niihin
  22. Aiemmin vakava keuhkoahtaumatauti tai vaikea rajoittava keuhkosairaus (esim. FEV1 <50 %)
  23. Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä tai -laitteita
  24. Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 3 vuoteen
  25. Perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai raajojen iskeemisiä haavaumia
  26. Raskaus
  27. Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  28. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® Ventricular Assist Systemin implantti
Laite: HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® VAS on implantoitava keskipakopumppu, joka on suunniteltu antamaan virtaukset jopa 10 l/min pienessä laitteessa, joka on sekä kevyt että helppokäyttöinen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaa LVAD
FDA:n hyväksymän LVAD:n implantti, joka on hyväksytty kohdehoitoon
Laite: Ohjaa LVAD
Mikä tahansa FDA:n hyväksymä LVAD kohdehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen vamman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Implantointi 12 kuukauteen
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien prosenttiosuus 12 kuukauden iässä, jotka käyttivät alun perin implantoitua laitetta, joilla on neurologinen vamma, joka määritellään aivohalvaukseksi, jonka modifioitu rankin-asteikko (MRS) > 0 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). tai selkäydininfarkti (SCI). Modifioitu Rankin-asteikko pisteytetään 0–6, jossa 0 osoittaa oireiden puuttumista ja 6 tarkoittaa kuolemaa. Pistemäärä 4 tai korkeampi tarkoittaa kohtalaisen vakavaa tai suurempaa vammaa.
Implantointi 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HeartWare VAS -osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus/TIA
Aikaikkuna: Implantointi 12 kuukauteen
Ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma on niiden HeartWare VAS -osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus/TIA 12 kuukauden kohdalla alun perin implantoidulla laitteella.
Implantointi 12 kuukauteen
Aivohalvauksetta menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Implantointi 12 kuukauteen
Onnistuminen määritellään elävänä alun perin implantoidussa laitteessa, elektiivisesti siirretty tai eksplantoitu koehenkilön toipumisen vuoksi ja ilman vammauttavaa aivohalvausta (Muutettu Rankin Scale >=4).
Implantointi 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HW004-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HeartWare® VAS (HVAD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa