孕激素诱导的撤退性出血对克罗米芬柠檬酸盐排卵诱导周期的影响
2014年11月4日 更新者：University of British Columbia
孕激素诱导的子宫内膜脱落对克罗米芬柠檬酸盐促排卵周期的影响：一项随机研究
患有多囊卵巢综合症 (PCOS) 的女性可能会患上不孕症，因为她们每个月不产卵，导致月经不调。 因此，这些女性通常需要一种名为克罗米芬 (clomiphene) 的药物来诱导排卵。 传统的“克罗米芬方案”从短期的孕激素治疗开始，在开始克罗米芬药物治疗之前会出现一段时期（称为“撤退性出血”）。 然而，较新的证据表明，这种由孕激素引起的子宫内膜脱落（即撤退性出血）可能会降低怀孕的几率。 我们研究的目的是确定撤退性出血是否对接受克罗米芬周期的 PCOS 患者的妊娠率有影响。
据推测，在没有子宫内膜脱落的情况下接受克罗米芬柠檬酸盐诱导排卵的患者的临床妊娠率高于那些开始孕激素诱导的撤退性出血的患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 多囊卵巢综合征（鹿特丹 2003 年共识标准）和无排卵性不孕症的诊断
- 年龄 18-38 岁
- 至少有 1 条输卵管未通畅（在过去一年内通过子宫输卵管造影、水管术或子宫超声检查证明）
- 正常精液分析（活动精子总数 >2000 万/毫升）
- 子宫腔正常（在过去一年内通过子宫输卵管造影、水管术或子宫超声检查证实）
- 使用克罗米酚柠檬酸盐进行排卵诱导而不进行宫腔内人工授精 (IUI)
排除标准：
- 体重指数 (BMI) < 17 kg/m2 或 > 40 kg/m2
- 先前使用克罗米芬柠檬酸盐治疗
- 存在输卵管积水（如超声、子宫输卵管造影、水管术或子宫超声检查所见）
- 患有全身性疾病者，如糖尿病、未控制的甲状腺疾病、系统性红斑狼疮和抗磷脂抗体综合征
- 除无排卵外的任何其他不孕原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无撤退性出血
在用克罗米芬柠檬酸盐诱导排卵前不使用孕激素
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实验组在用克罗米芬柠檬酸盐诱导排卵前不服用孕激素，而对照组在用克罗米芬柠檬酸盐诱导排卵前按照常规护理服用孕激素药物。
其他名称：
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无干预：撤退性出血
在用克罗米芬柠檬酸盐开始排卵诱导之前使用孕激素（标准治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次排卵的临床妊娠率
大体时间：开始使用克罗米芬后 6 周
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每次排卵的临床妊娠率（开始使用克罗米芬后约 6-7 周超声可见妊娠囊）
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开始使用克罗米芬后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计妊娠率
大体时间：在排卵诱导周期后 9 个月进行评估
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累计妊娠率
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在排卵诱导周期后 9 个月进行评估
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排卵率
大体时间：在每个诱导排卵周期后 1 个月进行评估
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排卵率（每个克罗米芬周期孕酮 >10nmol/L）
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在每个诱导排卵周期后 1 个月进行评估
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持续妊娠率
大体时间：在达到临床妊娠后 12 周进行评估
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持续妊娠率（胎心跳>12周胎龄的妊娠）
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在达到临床妊娠后 12 周进行评估
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流产率
大体时间：在达到临床妊娠后 4 个月进行评估
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流产率
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在达到临床妊娠后 4 个月进行评估
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多胎妊娠率
大体时间：在达到临床妊娠后 4 个月进行评估
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多胎妊娠率（双胞胎和高阶倍数）
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在达到临床妊娠后 4 个月进行评估
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子宫内膜厚度
大体时间：受孕后 1 个月评估
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子宫内膜厚度（通过经阴道超声评估）
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受孕后 1 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Havelock, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月4日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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