Efeito do sangramento de abstinência induzido por progestágeno nos ciclos de indução da ovulação com citrato de clomifeno
4 de novembro de 2014 atualizado por: University of British Columbia
Efeito da eliminação endometrial induzida por progestágeno nos ciclos de indução da ovulação com citrato de clomifeno: um estudo randomizado
As mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) podem sofrer de infertilidade porque não produzem um óvulo a cada mês, resultando em períodos irregulares. Como resultado, essas mulheres geralmente precisam de um medicamento chamado citrato de clomifeno (clomifeno) para induzir a ovulação. Um 'protocolo de clomifeno' tradicional começa com um curto período de tratamento com progestágeno para trazer um período (denominado 'sangramento de privação') antes de iniciar a medicação de clomifeno. Evidências mais recentes, no entanto, sugeriram que esse desprendimento induzido por progestágeno do revestimento uterino (ou seja, sangramento de privação) pode diminuir as chances de gravidez. O objetivo do nosso estudo é determinar se o sangramento de privação tem impacto nas taxas de gravidez de pacientes com SOP submetidas a um ciclo de clomifeno.
Supõe-se que as pacientes submetidas à indução da ovulação com citrato de clomifeno sem descamação endometrial prévia terão taxas de gravidez clínica mais altas do que aquelas que começam com um sangramento de abstinência induzido por progestágeno.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos (Critérios do Consenso de Rotterdam 2003) e diagnóstico de infertilidade anovulatória
- Idade 18-38 anos
- Pelo menos 1 trompa de Falópio patente (conforme demonstrado por histerossalpingografia, hidrotubação ou histerossonografia no último ano)
- Análise de sêmen normal (contagem total de espermatozoides móveis > 20 milhões/ml)
- Cavidade uterina normal (como demonstrado por histerossalpingografia, hidrotubação ou histerossonografia no último ano)
- Submetida à indução da ovulação com citrato de clomifeno sem inseminação intra-uterina (IIU)
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) < 17 kg/m2 ou > 40 kg/m2
- Tratamento prévio com citrato de clomifeno
- Presença de hidrossalpinge (conforme observado em ultrassonografia, histerossalpingografia, hidrotubação ou histerossonografia)
- Aqueles com doença sistêmica, como diabetes mellitus, doença tireoidiana descontrolada, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome do anticorpo antifosfolípide
- Qualquer outra causa de infertilidade que não seja anovulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem sangramento de privação
Sem progesterona antes da indução da ovulação com citrato de clomifeno
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O grupo experimental não receberá progestágeno antes da indução da ovulação com citrato de clomifeno, enquanto o grupo de comparação receberá medicação com progestágeno antes da indução da ovulação com citrato de clomifeno, conforme os cuidados habituais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sangramento de abstinência
Progestina antes de iniciar a indução da ovulação com citrato de clomifeno (cuidado padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica por ovulação
Prazo: 6 semanas após o início do clomifeno
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taxa de gravidez clínica (saco gestacional visto no ultrassom aproximadamente 6-7 semanas após o início do clomifeno) por ovulação
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6 semanas após o início do clomifeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa cumulativa de gravidez
Prazo: avaliados 9 meses após os ciclos de indução da ovulação
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taxa cumulativa de gravidez
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avaliados 9 meses após os ciclos de indução da ovulação
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taxa de ovulação
Prazo: avaliados 1 mês após cada ciclo de ovulação induzida
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taxa de ovulação (progesterona >10 nmol/L por ciclo de clomifeno)
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avaliados 1 mês após cada ciclo de ovulação induzida
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taxa de gravidez em curso
Prazo: avaliada 12 semanas após a obtenção da gravidez clínica
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taxa de gravidez contínua (gravidez com batimentos cardíacos fetais > 12 semanas de idade gestacional)
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avaliada 12 semanas após a obtenção da gravidez clínica
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taxa de aborto
Prazo: Avaliado 4 meses após a obtenção da gravidez clínica
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taxa de aborto
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Avaliado 4 meses após a obtenção da gravidez clínica
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taxa de gravidez múltipla
Prazo: Avaliado 4 meses após a obtenção da gravidez clínica
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taxa de gravidez múltipla (gêmeos e múltiplos de ordem superior)
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Avaliado 4 meses após a obtenção da gravidez clínica
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espessura endometrial
Prazo: Avaliado 1 mês após a concepção
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Espessura endometrial (avaliada por ultrassonografia transvaginal)
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Avaliado 1 mês após a concepção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Havelock, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Progestágenos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- H13-02187
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