Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progesztin által kiváltott megvonásos vérzés hatása az ovulációs ciklusokra klomifén-citráttal

2014. november 4. frissítette: University of British Columbia

A progesztin által kiváltott méhnyálkahártya-vesztés hatása az ovulációs ciklusokra klomifén-citráttal: Randomizált vizsgálat

A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők meddőségben szenvedhetnek, mivel nem termelnek havonta petesejtet, ami rendszertelen menstruációt eredményez. Ennek eredményeként ezeknek a nőknek gyakran szükségük van egy klomifen-citrát (klomifen) nevű gyógyszerre az ovuláció kiváltására. A hagyományos „klomifén-protokoll” egy rövid progesztin-kezeléssel kezdődik, hogy egy időszakot (úgynevezett „megvonásos vérzést”) indítsanak el a klomifén gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. Újabb bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a méhnyálkahártya e progesztin által kiváltott leválása (azaz elvonási vérzés) csökkentheti a terhesség esélyét. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az elvonási vérzés hatással van-e a klomifén cikluson áteső PCOS-es betegek terhességi arányára.

Feltételezhető, hogy azoknál a betegeknél, akiknél klomifen-citráttal ovulációt indukálnak anélkül, hogy előzetesen méhnyálkahártya-vesztést szenvedtek volna, nagyobb a klinikai terhességi arány, mint azoknál, akiknél progesztin-indukált megvonásos vérzés jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Policisztás petefészek szindróma (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) és az anovulációs meddőség diagnózisa
  • Életkor 18-38 év
  • Legalább 1 nyitott petevezető (amint azt hiszterosalpingogram, hidrotubáció vagy hiszteroszonogram igazolja az elmúlt évben)
  • Normál spermaelemzés (teljes mozgó spermiumszám >20 millió/ml)
  • Normál méhüreg (amint azt hiszterosalpingogram, hidrotubáció vagy hiszteroszonogram mutatja az elmúlt évben)
  • Ovuláció-indukción megy keresztül klomifen-citráttal méhen belüli megtermékenyítés (IUI) nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) < 17 kg/m2 vagy > 40 kg/m2
  • Előzetes kezelés klomifen-citráttal
  • Hidrosalpinx jelenléte (ultrahangon, hiszterosalpingogramon, hidrotubáción vagy hiszteroszonogramon látható)
  • Szisztémás betegségben szenvedők, például diabetes mellitus, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, szisztémás lupus erythematosus és antifoszfolipid antitest szindróma
  • A meddőség bármely más oka, kivéve az anovulációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs megvonásos vérzés
Nincs progesztin az ovuláció klomifen-citráttal történő indukciója előtt
Drog: Progesztin
A kísérleti csoport nem kap progesztint a klomifen-citráttal történő ovuláció indukciója előtt, míg az összehasonlító csoport progesztin gyógyszert kap a klomifen-citráttal történő ovuláció indukciója előtt, a szokásos gondozásnak megfelelően.
Más nevek:
  • medroxiprogeszteron-acetát (MPA), azaz Provera
Nincs beavatkozás: Visszavonás Vérzés
Progesztin az ovuláció indukciójának megkezdése előtt klomifen-citráttal (standard ellátás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány ovulációnként
Időkeret: 6 héttel a klomifén elkezdése után
klinikai terhességi arány (a terhességi zsák ultrahangon látható kb. 6-7 héttel a klomifén megkezdése után) ovulációnként
6 héttel a klomifén elkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kumulatív terhességi arány
Időkeret: 9 hónappal az ovulációs indukciós ciklusok után értékelték
kumulatív terhességi arány
9 hónappal az ovulációs indukciós ciklusok után értékelték
ovulációs ráta
Időkeret: minden indukált ovulációs ciklus után 1 hónappal értékelték
ovulációs ráta (progeszteron >10 nmol/l klomifén ciklusonként)
minden indukált ovulációs ciklus után 1 hónappal értékelték
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel a klinikai terhesség elérése után értékelték
folyamatban lévő terhességi arány (12 hetes terhességi kor feletti magzati szívveréssel járó terhesség)
12 héttel a klinikai terhesség elérése után értékelték
vetélési arány
Időkeret: 4 hónappal a klinikai terhesség elérése után értékelték
vetélési arány
4 hónappal a klinikai terhesség elérése után értékelték
többszörös terhesség aránya
Időkeret: 4 hónappal a klinikai terhesség elérése után értékelték
többszörös terhesség aránya (ikrek és magasabb rendű többszörösek)
4 hónappal a klinikai terhesség elérése után értékelték
endometrium vastagsága
Időkeret: A fogantatás után 1 hónappal értékelték
endometrium vastagsága (transzvaginális ultrahanggal meghatározva)
A fogantatás után 1 hónappal értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H13-02187

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel