Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek krvácení z vysazení vyvolaného progestinem na cykly indukce ovulace s klomifencitrátem

4. listopadu 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Účinek progestinem indukovaného vylučování endometria na cykly indukce ovulace s klomifencitrátem: Randomizovaná studie

Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) mohou trpět neplodností, protože každý měsíc neprodukují vajíčko, což má za následek nepravidelnou menstruaci. V důsledku toho tyto ženy často potřebují lék nazývaný klomifen citrát (klomifen) k vyvolání ovulace. Tradiční „klomifenový protokol“ začíná krátkou léčbou progestinem, aby se dostavila menstruace (nazývaná „krvácení z vysazení“) před zahájením léčby klomifenem. Novější důkazy však naznačují, že toto progestinem indukované odlučování děložní výstelky (tj. krvácení z vysazení) může snížit šance na otěhotnění. Účelem naší studie je zjistit, zda má krvácení z vysazení vliv na míru těhotenství u pacientek s PCOS podstupujících klomifenový cyklus.

Předpokládá se, že pacientky, které podstoupí indukci ovulace klomifen citrátem bez předchozího vylučování endometria, budou mít vyšší klinickou míru těhotenství než ty, které začnou s krvácením z vysazení vyvolaným progestinem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom polycystických ovarií (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) a diagnóza anovulační neplodnosti
  • Věk 18-38 let
  • Minimálně 1 průchodný vejcovod (jak bylo prokázáno hysterosalpingogramem, hydrotubací nebo hysterosonogramem za poslední rok)
  • Normální analýza spermatu (celkový počet pohyblivých spermií > 20 milionů/ml)
  • Normální děložní dutina (jak bylo prokázáno hysterosalpingogramem, hydrotubací nebo hysterosonogramem v posledním roce)
  • Podstoupení ovulace-indukce klomifen citrátem bez intrauterinní inseminace (IUI)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 17 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
  • Předchozí léčba klomifen citrátem
  • Přítomnost hydrosalpinxu (jak je vidět na ultrazvuku, hysterosalpingogramu, hydrotubaci nebo hysterosonogramu)
  • Pacienti se systémovým onemocněním, jako je diabetes mellitus, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, systémový lupus erythematodes a syndrom antifosfolipidových protilátek
  • Jakákoli jiná příčina neplodnosti než anovulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné krvácení z vysazení
Žádný progestin před indukcí ovulace klomifen citrátem
Lék: Progestin
Experimentální skupina nebude mít žádný progestin před indukcí ovulace klomifen citrátem, zatímco srovnávací skupina bude mít medikaci progestinem před indukcí ovulace klomifen citrátem podle obvyklé péče.
Ostatní jména:
  • medroxyprogesteron acetát (MPA), tj. Provera
Žádný zásah: Krvácení z vysazení
Progestin před začátkem indukce ovulace klomifen citrátem (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství na ovulaci
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby klomifenem
klinická míra těhotenství (gestační váček pozorovaný na ultrazvuku přibližně 6-7 týdnů po zahájení podávání klomifenu) na ovulaci
6 týdnů po zahájení léčby klomifenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní míra těhotenství
Časové okno: hodnoceno 9 měsíců po cyklech indukce ovulace
kumulativní míra těhotenství
hodnoceno 9 měsíců po cyklech indukce ovulace
rychlost ovulace
Časové okno: hodnoceno 1 měsíc po každém indukovaném ovulačním cyklu
rychlost ovulace (progesteron > 10 nmol/l na klomifenový cyklus)
hodnoceno 1 měsíc po každém indukovaném ovulačním cyklu
pokračující míra těhotenství
Časové okno: hodnoceno 12 týdnů po dosažení klinického těhotenství
míra probíhajícího těhotenství (těhotenství se srdečním tepem plodu > 12 týdnů gestačního věku)
hodnoceno 12 týdnů po dosažení klinického těhotenství
míra potratů
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce po dosažení klinického těhotenství
míra potratů
Hodnoceno 4 měsíce po dosažení klinického těhotenství
četnost vícečetného těhotenství
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce po dosažení klinického těhotenství
četnost vícečetného těhotenství (dvojčata a vícečetná vícečetná)
Hodnoceno 4 měsíce po dosažení klinického těhotenství
tloušťka endometria
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po početí
tloušťka endometria (stanovená transvaginálním ultrazvukem)
Hodnoceno 1 měsíc po početí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-02187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Progestin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit