Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кровотечения отмены, вызванного прогестином, на циклы индукции овуляции с помощью цитрата кломифена

4 ноября 2014 г. обновлено: University of British Columbia

Влияние прогестин-индуцированного отторжения эндометрия на циклы индукции овуляции с помощью цитрата кломифена: рандомизированное исследование

Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) могут страдать от бесплодия, потому что они не производят яйцеклетку каждый месяц, что приводит к нерегулярным менструациям. В результате этим женщинам часто требуется лекарство под названием цитрат кломифена (кломифен), чтобы вызвать овуляцию. Традиционный «протокол кломифена» начинается с короткого курса лечения прогестином, чтобы вызвать период (называемый «кровотечением отмены») перед началом лечения кломифеном. Однако новые данные свидетельствуют о том, что это вызванное прогестином отторжение слизистой оболочки матки (например, кровотечение отмены) может снизить шансы на беременность. Цель нашего исследования — определить, влияет ли кровотечение отмены на частоту наступления беременности у пациенток с СПКЯ, проходящих курс кломифена.

Предполагается, что у пациенток, которым проводят индукцию овуляции цитратом кломифена без предшествующего отторжения эндометрия, частота клинической беременности выше, чем у тех, у кого кровотечение отмены начинается с прогестин-индуцированного кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Синдром поликистозных яичников (Роттердамские критерии консенсуса 2003 г.) и диагноз ановуляторного бесплодия
  • Возраст 18-38 лет
  • Не менее 1 проходимой фаллопиевой трубы (по данным гистеросальпингографии, гидротубации или гистеросонографии в течение последнего года)
  • Нормальный анализ спермы (общее количество подвижных сперматозоидов >20 миллионов/мл)
  • Нормальная полость матки (по данным гистеросальпингограммы, гидротубации или гистеросонографии в течение последнего года)
  • Проведение индукции овуляции цитратом кломифена без внутриматочной инсеминации (ВМИ)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) < 17 кг/м2 или > 40 кг/м2
  • Предварительное лечение цитратом кломифена
  • Наличие гидросальпинкса (как видно на УЗИ, гистеросальпингограмме, гидротубации или гистеросонограмме)
  • Люди с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, системная красная волчанка и синдром антифосфолипидных антител
  • Любая другая причина бесплодия, кроме ановуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отсутствие кровотечения отмены
Отсутствие прогестина перед индукцией овуляции цитратом кломифена
Лекарство: Прогестин
Экспериментальная группа не будет получать прогестин до индукции овуляции цитратом кломифена, в то время как группа сравнения будет принимать препараты прогестина перед индукцией овуляции цитратом кломифена, как обычно.
Другие имена:
  • медроксипрогестерона ацетат (МПА), т.е. Provera
Без вмешательства: Кровотечение отмены
Прогестин перед началом индукции овуляции цитратом кломифена (стандартный уход)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности на овуляцию
Временное ограничение: Через 6 недель после начала приема кломифена
Частота клинической беременности (гестационный мешок виден на УЗИ примерно через 6-7 недель после начала приема кломифена) на овуляцию
Через 6 недель после начала приема кломифена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупный показатель беременности
Временное ограничение: оценивается через 9 месяцев после циклов индукции овуляции
совокупный показатель беременности
оценивается через 9 месяцев после циклов индукции овуляции
скорость овуляции
Временное ограничение: оценивают через 1 месяц после каждого цикла индуцированной овуляции
скорость овуляции (прогестерон > 10 нмоль/л на цикл кломифена)
оценивают через 1 месяц после каждого цикла индуцированной овуляции
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: оценивается через 12 недель после достижения клинической беременности
Частота продолжающихся беременностей (беременность с сердцебиением плода> 12 недель гестационного возраста)
оценивается через 12 недель после достижения клинической беременности
частота выкидышей
Временное ограничение: Оценено через 4 месяца после достижения клинической беременности
частота выкидышей
Оценено через 4 месяца после достижения клинической беременности
частота многоплодной беременности
Временное ограничение: Оценено через 4 месяца после достижения клинической беременности
Частота многоплодной беременности (двойня и многоплодие более высокого порядка)
Оценено через 4 месяца после достижения клинической беременности
толщина эндометрия
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц после зачатия
толщина эндометрия (оценивается с помощью трансвагинального УЗИ)
Оценено через 1 месяц после зачатия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-02187

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться