Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krwawienia z odstawienia wywołanego progestagenem na cykle indukcji owulacji z cytrynianem klomifenu

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Wpływ złuszczania endometrium indukowanego progestagenem na cykle indukcji owulacji z cytrynianem klomifenu: badanie randomizowane

Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) mogą cierpieć na bezpłodność, ponieważ nie produkują komórki jajowej w każdym miesiącu, co powoduje nieregularne miesiączki. W rezultacie kobiety te często potrzebują leku zwanego cytrynianem klomifenu (klomifenu), aby wywołać owulację. Tradycyjny „protokół klomifenu” rozpoczyna się od krótkiego cyklu leczenia progestagenem w celu wywołania okresu (nazywanego „krwawieniem z odstawienia”) przed rozpoczęciem leczenia klomifenem. Nowsze dowody sugerują jednak, że to wywołane przez progestagen złuszczanie błony śluzowej macicy (tj. krwawienie z odstawienia) może zmniejszać szanse na zajście w ciążę. Celem naszego badania jest ustalenie, czy krwawienie z odstawienia ma wpływ na wskaźniki ciąż u pacjentek z PCOS poddawanych cyklowi z klomifenem.

Wysunięto hipotezę, że pacjentki poddawane indukcji owulacji cytrynianem klomifenu bez wcześniejszego wydalania endometrium będą miały wyższy odsetek ciąż klinicznych niż te, u których wystąpiło krwawienie z odstawienia wywołane progestagenem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół policystycznych jajników (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) a rozpoznanie niepłodności bezowulacyjnej
  • Wiek 18-38 lat
  • Co najmniej 1 drożny jajowód (potwierdzony histerosalpingografią, hydrotubacją lub histerosonografią w ciągu ostatniego roku)
  • Normalna analiza nasienia (całkowita liczba ruchliwych plemników > 20 milionów/ml)
  • Prawidłowa jama macicy (potwierdzona histerosalpingografią, hydrotubacją lub histerosonografią w ciągu ostatniego roku)
  • W trakcie indukcji owulacji cytrynianem klomifenu bez inseminacji domacicznej (IUI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 17 kg/m2 lub > 40 kg/m2
  • Wcześniejsze leczenie cytrynianem klomifenu
  • Obecność hydrosalpinx (jak widać na USG, histerosalpingogramie, hydrotubacji lub histerosonogramie)
  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy i zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
  • Każda inna przyczyna niepłodności inna niż brak owulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak krwawienia z odstawienia
Brak progestyny ​​​​przed indukcją owulacji cytrynianem klomifenu
Lek: Progestagen
Grupa eksperymentalna nie będzie otrzymywała progestyny ​​przed indukcją owulacji cytrynianem klomifenu, podczas gdy grupa porównawcza będzie otrzymywać progestagen przed indukcją owulacji cytrynianem klomifenu, zgodnie ze zwykłą opieką.
Inne nazwy:
  • octan medroksyprogesteronu (MPA), czyli Provera
Brak interwencji: Krwawienie z odstawienia
Progestagen przed rozpoczęciem indukcji owulacji cytrynianem klomifenu (leczenie standardowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych na owulację
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu klomifenu
kliniczny wskaźnik ciąż (pęcherzyk ciążowy widoczny na USG około 6-7 tygodni po rozpoczęciu klomifenu) na owulację
6 tygodni po rozpoczęciu klomifenu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowany wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: oceniane 9 miesięcy po cyklach indukcji owulacji
skumulowany wskaźnik ciąż
oceniane 9 miesięcy po cyklach indukcji owulacji
wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: oceniano 1 miesiąc po każdym indukowanym cyklu owulacyjnym
wskaźnik owulacji (progesteron >10nmol/l na cykl klomifenu)
oceniano 1 miesiąc po każdym indukowanym cyklu owulacyjnym
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: oceniane 12 tygodni po osiągnięciu klinicznej ciąży
wskaźnik trwających ciąż (ciąża z biciem serca płodu >12 tygodni wieku ciążowego)
oceniane 12 tygodni po osiągnięciu klinicznej ciąży
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące po osiągnięciu klinicznej ciąży
wskaźnik poronień
Oceniono 4 miesiące po osiągnięciu klinicznej ciąży
wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Oceniono 4 miesiące po osiągnięciu klinicznej ciąży
wskaźnik ciąż mnogich (bliźnięta i wielokrotności wyższego rzędu)
Oceniono 4 miesiące po osiągnięciu klinicznej ciąży
grubość endometrium
Ramy czasowe: Oceniane po 1 miesiącu od zapłodnienia
grubość endometrium (oceniana za pomocą USG przezpochwowego)
Oceniane po 1 miesiącu od zapłodnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-02187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj