Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av progestininducerad abstinensblödning på ägglossningsinduktionscykler med klomifencitrat

4 november 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

Effekt av progestin-inducerad endometrieavsöndring på ägglossningsinduktionscykler med klomifencitrat: en randomiserad studie

Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) kan drabbas av infertilitet eftersom de inte producerar ett ägg varje månad, vilket resulterar i oregelbunden mens. Som ett resultat behöver dessa kvinnor ofta en medicin som kallas klomifencitrat (klomifen) för att framkalla ägglossning. Ett traditionellt "klomifenprotokoll" börjar med en kort kur av gestagenbehandling för att få en menstruation (kallad "abstinensblödning") innan klomifenmedicinering påbörjas. Nyare bevis har dock föreslagit att denna progestin-inducerade utsöndring av livmoderslemhinnan (d.v.s. abstinensblödning) kan minska chanserna för graviditet. Syftet med vår studie är att avgöra om abstinensblödningar har en inverkan på graviditetsfrekvensen för patienter med PCOS som genomgår en klomifencykel.

Det antas att patienter som genomgår ägglossningsinduktion med klomifencitrat utan föregående endometrieavlossning kommer att ha högre kliniska graviditetsfrekvenser än de som börjar med en progestininducerad abstinensblödning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polycystiskt ovariesyndrom (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) och en diagnos av anovulatorisk infertilitet
  • Ålder 18-38 år
  • Minst 1 patenterad äggledare (vilket framgår av hysterosalpingogram, hydrotubation eller hysterosonogram under det senaste året)
  • Normal spermaanalys (totalt antal rörliga spermier >20 miljoner/ml)
  • Normal livmoderhåla (vilket framgår av hysterosalpingogram, hydrotubation eller hysterosonogram under det senaste året)
  • Genomgår ägglossningsinduktion med klomifencitrat utan intrauterin insemination (IUI)

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) < 17 kg/m2 eller > 40 kg/m2
  • Tidigare behandling med klomifencitrat
  • Närvaro av en hydrosalpinx (som ses på ultraljud, hysterosalpingogram, hydrotubation eller hysterosonogram)
  • De med systemisk sjukdom som diabetes mellitus, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, systemisk lupus erythematosus och antifosfolipidantikroppssyndrom
  • Någon annan orsak till infertilitet än anovulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen abstinensblödning
Inget gestagen före ägglossningsinduktion med klomifencitrat
Läkemedel: Progestin
Experimentgruppen kommer att ha inget gestagen före ägglossningsinduktion med klomifencitrat, medan jämförelsegruppen kommer att ha gestagenmedicin före ägglossningsinduktion med klomifencitrat, enligt vanlig vård.
Andra namn:
  • medroxiprogesteronacetat (MPA), dvs Provera
Inget ingripande: Uttagsblödning
Progestin innan ägglossningsinduktion påbörjas med klomifencitrat (standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens per ägglossning
Tidsram: 6 veckor efter start av klomifen
klinisk graviditetsfrekvens (gestationssäcken ses på ultraljud cirka 6-7 veckor efter start av klomifen) per ägglossning
6 veckor efter start av klomifen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ graviditetsfrekvens
Tidsram: bedöms 9 månader efter ägglossningsinduktionscyklerna
kumulativ graviditetsfrekvens
bedöms 9 månader efter ägglossningsinduktionscyklerna
ägglossningshastighet
Tidsram: bedöms 1 månad efter varje inducerad ägglossningscykel
ägglossningshastighet (progesteron >10nmol/L per klomifencykel)
bedöms 1 månad efter varje inducerad ägglossningscykel
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: bedöms 12 veckor efter att klinisk graviditet uppnåtts
pågående graviditetsfrekvens (graviditet med fostrets hjärtslag >12 veckors graviditetsålder)
bedöms 12 veckor efter att klinisk graviditet uppnåtts
missfallsfrekvens
Tidsram: Bedömd 4 månader efter att klinisk graviditet uppnåtts
missfallsfrekvens
Bedömd 4 månader efter att klinisk graviditet uppnåtts
flerbördsgraviditet
Tidsram: Bedömd 4 månader efter att klinisk graviditet uppnåtts
frekvens av flerfaldiga graviditeter (tvillingar och multiplar av högre ordning)
Bedömd 4 månader efter att klinisk graviditet uppnåtts
endometrial tjocklek
Tidsram: Bedöms 1 månad efter befruktningen
endometrietjocklek (bedöms via transvaginalt ultraljud)
Bedöms 1 månad efter befruktningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H13-02187

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Progestin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera