Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van door progestageen geïnduceerde onttrekkingsbloeding op ovulatie-inductiecycli met clomifeencitraat

4 november 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Effect van progestageen-geïnduceerde endometriumafscheiding op ovulatie-inductiecycli met clomifeencitraat: een gerandomiseerde studie

Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) kunnen onvruchtbaar worden omdat ze niet elke maand een eicel produceren, wat resulteert in onregelmatige menstruaties. Als gevolg hiervan hebben deze vrouwen vaak een medicijn nodig dat clomifeencitraat (clomifeen) wordt genoemd om ovulatie op te wekken. Een traditioneel 'clomifeenprotocol' begint met een korte kuur met progestageen om een ​​menstruatie op gang te brengen (een 'onttrekkingsbloeding' genoemd) voordat met de clomifeenmedicatie wordt begonnen. Nieuwer bewijs heeft echter gesuggereerd dat dit progestageen-geïnduceerde verlies van het baarmoederslijmvlies (d.w.z. onttrekkingsbloeding) de kans op zwangerschap kan verminderen. Het doel van onze studie is om te bepalen of onttrekkingsbloedingen invloed hebben op het aantal zwangerschappen bij patiënten met PCOS die een clomifeencyclus ondergaan.

Er wordt verondersteld dat patiënten die ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat zonder voorafgaande verwijdering van het endometrium een ​​hoger klinisch zwangerschapspercentage zullen hebben dan degenen die beginnen met een progestageen-geïnduceerde onttrekkingsbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polycysteus ovariumsyndroom (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) en een diagnose van anovulatoire onvruchtbaarheid
  • Leeftijd 18-38 jaar
  • Minstens 1 open eileider (zoals aangetoond door hysterosalpingogram, hydrotubatie of hysterosonogram in het afgelopen jaar)
  • Normale sperma-analyse (totaal aantal beweeglijke zaadcellen >20 miljoen/ml)
  • Normale baarmoederholte (zoals aangetoond door hysterosalpingogram, hydrotubatie of hysterosonogram in het afgelopen jaar)
  • Ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat zonder intra-uteriene inseminatie (IUI)

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) < 17 kg/m2 of > 40 kg/m2
  • Voorafgaande behandeling met clomifeencitraat
  • Aanwezigheid van een hydrosalpinx (zoals te zien op echografie, hysterosalpingogram, hydrotubatie of hysterosonogram)
  • Degenen met systemische ziekte zoals diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklierziekte, systemische lupus erythematosus en antifosfolipiden-antilichaamsyndroom
  • Elke andere oorzaak van onvruchtbaarheid dan anovulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen onttrekkingsbloeding
Geen progestageen voorafgaand aan ovulatie-inductie met clomifeencitraat
Geneesmiddel: Progestageen
De experimentele groep krijgt voorafgaand aan de ovulatie-inductie met clomifeencitraat geen progestageen, terwijl de vergelijkingsgroep progestageenmedicatie krijgt voorafgaand aan de ovulatie-inductie met clomifeencitraat, zoals gebruikelijk.
Andere namen:
  • medroxyprogesteronacetaat (MPA), d.w.z. Provera
Geen tussenkomst: Onttrekkingsbloeding
Progestageen voorafgaand aan het begin van ovulatie-inductie met clomifeencitraat (standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage per ovulatie
Tijdsspanne: 6 weken na het starten met clomifeen
klinisch zwangerschapspercentage (zwangerschapszak gezien op echografie ongeveer 6-7 weken na het starten met clomifeen) per ovulatie
6 weken na het starten met clomifeen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld 9 maanden na de ovulatie-inductiecycli
cumulatief zwangerschapspercentage
beoordeeld 9 maanden na de ovulatie-inductiecycli
ovulatie tarief
Tijdsspanne: beoordeeld 1 maand na elke geïnduceerde ovulatiecyclus
ovulatiesnelheid (progesteron >10nmol/L per clomifeencyclus)
beoordeeld 1 maand na elke geïnduceerde ovulatiecyclus
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: beoordeeld 12 weken nadat de klinische zwangerschap is bereikt
percentage doorgaande zwangerschappen (zwangerschap met foetale hartslag >12 weken zwangerschapsduur)
beoordeeld 12 weken nadat de klinische zwangerschap is bereikt
miskraam percentage
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden na bereikte klinische zwangerschap
miskraam percentage
Beoordeeld 4 maanden na bereikte klinische zwangerschap
percentage meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden na bereikte klinische zwangerschap
aantal meerlingzwangerschappen (tweelingen en meerlingen van hogere orde)
Beoordeeld 4 maanden na bereikte klinische zwangerschap
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 maand na conceptie
endometriumdikte (beoordeeld via transvaginale echografie)
Beoordeeld 1 maand na conceptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-02187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren