Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progestiinin aiheuttaman vieroitusverenvuodon vaikutus ovulaation induktiosykliin klomifeenisitraatilla

tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia

Progestiinin aiheuttaman kohdun limakalvon irtoamisen vaikutus ovulaation induktiosykliin klomifeenisitraatilla: satunnaistettu tutkimus

Naiset, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), voivat kärsiä hedelmättömyydestä, koska he eivät tuota munasolua joka kuukausi, mikä johtaa epäsäännöllisiin kuukautisiin. Tämän seurauksena nämä naiset tarvitsevat usein klomifeenisitraatti-nimistä lääkettä (klomifeeni) ovulaation aikaansaamiseksi. Perinteinen "klomifeeniprotokolla" alkaa lyhyellä progestiinihoitojaksolla, jolloin saadaan aikajakso (kutsutaan "vieroitusvuotoksi") ennen klomifeenilääkityksen aloittamista. Uudemmat todisteet ovat kuitenkin viittaaneet siihen, että tämä progestiinin aiheuttama kohdun limakalvon irtoaminen (eli vieroitusvuoto) voi vähentää raskauden mahdollisuuksia. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, onko vieroitusverenvuotolla vaikutusta klomifeenisyklin läpikäyvien PCOS-potilaiden raskausasteisiin.

Oletuksena on, että potilailla, joille tehdään ovulaation induktio klomifeenisitraatilla ilman aiempaa kohdun limakalvon irtoamista, on korkeampi kliininen raskausaste kuin niillä, jotka alkavat progestiinin aiheuttamalla vieroitusverenvuodolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasarjojen monirakkulatauti (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) ja anovulatorisen hedelmättömyyden diagnoosi
  • Ikä 18-38 vuotta
  • Vähintään yksi avoin munanjohdin (hysterosalpingogrammi, hydrotubaatio tai hysterosonogrammi viimeisen vuoden aikana)
  • Normaali siemennesteanalyysi (liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä > 20 miljoonaa/ml)
  • Normaali kohtuontelo (osoituksena hysterosalpingogrammista, hydrotubaatiosta tai hysterosonogrammista viimeisen vuoden aikana)
  • Ovulaatio-induktio klomifeenisitraatilla ilman kohdunsisäistä inseminaatiota (IUI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) < 17 kg/m2 tai > 40 kg/m2
  • Aiempi käsittely klomifeenisitraatilla
  • Hydrosalpinxin esiintyminen (näkyy ultraäänessä, hysterosalpingogrammissa, hydrotubaatiossa tai hysterosonogrammissa)
  • Ne, joilla on systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhassairaus, systeeminen lupus erythematosus ja antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä
  • Mikä tahansa muu hedelmättömyyden syy kuin anovulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei poistumisvuotoa
Ei progestiinia ennen ovulaation induktiota klomifeenisitraatilla
Lääke: Progestiini
Koeryhmällä ei ole progestiinia ennen ovulaation induktiota klomifeenisitraatilla, kun taas vertailuryhmällä on progestiinilääkitys ennen ovulaation induktiota klomifeenisitraatilla tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Muut nimet:
  • medroksiprogesteroniasetaatti (MPA), eli Provera
Ei väliintuloa: Vetovuoto
Progestiini ennen ovulaation induktion aloittamista klomifeenisitraatilla (tavallinen hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste per ovulaation
Aikaikkuna: 6 viikkoa klomifeenin aloittamisen jälkeen
kliininen raskausaste (ultraäänellä havaittu raskauspussi noin 6-7 viikkoa klomifeenin aloittamisen jälkeen) ovulaation kohden
6 viikkoa klomifeenin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen raskausaste
Aikaikkuna: arvioitiin 9 kuukautta ovulaation induktiosyklien jälkeen
kumulatiivinen raskausaste
arvioitiin 9 kuukautta ovulaation induktiosyklien jälkeen
ovulaationopeus
Aikaikkuna: arvioitiin 1 kuukausi kunkin indusoidun ovulaatiosyklin jälkeen
ovulaationopeus (progesteroni > 10 nmol/l klomifeenisykliä kohti)
arvioitiin 1 kuukausi kunkin indusoidun ovulaatiosyklin jälkeen
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: arvioitiin 12 viikon kuluttua kliinisestä raskaudesta
jatkuva raskausaste (raskaus, jossa sikiön syke > 12 raskausviikkoa)
arvioitiin 12 viikon kuluttua kliinisestä raskaudesta
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukautta kliinisen raskauden jälkeen
keskenmenon määrä
Arvioitu 4 kuukautta kliinisen raskauden jälkeen
moniraskausaste
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukautta kliinisen raskauden jälkeen
moniraskausaste (kaksoset ja korkeamman asteen kerrannaisuudet)
Arvioitu 4 kuukautta kliinisen raskauden jälkeen
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden kuluttua hedelmöityksestä
kohdun limakalvon paksuus (arvioituna transvaginaalisella ultraäänellä)
Arvioitu 1 kuukauden kuluttua hedelmöityksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H13-02187

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progestiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa