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Effet de l'hémorragie de privation provoquée par un progestatif sur les cycles d'induction de l'ovulation avec le citrate de clomifène

4 novembre 2014 mis à jour par: University of British Columbia

Effet de l'excrétion endométriale induite par un progestatif sur les cycles d'induction de l'ovulation avec le citrate de clomifène : une étude randomisée

Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) peuvent souffrir d'infertilité car elles ne produisent pas d'ovule chaque mois, ce qui entraîne des règles irrégulières. En conséquence, ces femmes ont souvent besoin d'un médicament appelé citrate de clomifène (clomifène) pour induire l'ovulation. Un « protocole de clomifène » traditionnel commence par un court traitement progestatif pour provoquer une période (appelée « hémorragie de privation ») avant de commencer le traitement au clomifène. Des preuves plus récentes, cependant, ont suggéré que cette excrétion de la muqueuse utérine induite par un progestatif (c'est-à-dire un saignement de privation) peut réduire les chances de grossesse. Le but de notre étude est de déterminer si les saignements de privation ont un impact sur les taux de grossesse chez les patientes atteintes du SOPK subissant un cycle de clomifène.

On suppose que les patientes qui subissent une induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène sans excrétion endométriale préalable auront des taux de grossesse clinique plus élevés que celles qui commencent par une hémorragie de privation induite par un progestatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome des ovaires polykystiques (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) et diagnostic d'infertilité anovulatoire
  • Âge 18-38 ans
  • Au moins 1 trompe de Fallope perméable (comme démontré par hystérosalpingogramme, hydrotubation ou hystérosonogramme au cours de la dernière année)
  • Analyse de sperme normal (nombre total de spermatozoïdes mobiles> 20 millions / ml)
  • Cavité utérine normale (comme démontré par hystérosalpingogramme, hydrotubation ou hystérosonogramme au cours de la dernière année)
  • Induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène sans insémination intra-utérine (IIU)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) < 17 kg/m2 ou > 40 kg/m2
  • Traitement antérieur par le citrate de clomifène
  • Présence d'un hydrosalpinx (comme on le voit à l'échographie, à l'hystérosalpingographie, à l'hydrotubation ou à l'hystérosonogramme)
  • Ceux qui ont une maladie systémique telle que le diabète sucré, une maladie thyroïdienne non contrôlée, le lupus érythémateux disséminé et le syndrome des anticorps antiphospholipides
  • Toute autre cause d'infertilité autre que l'anovulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de saignement de retrait
Pas de progestatif avant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène
Le groupe expérimental n'aura pas de progestatif avant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène, tandis que le groupe de comparaison aura un médicament progestatif avant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène, selon les soins habituels.
Autres noms:
  • acétate de médroxyprogestérone (MPA), c'est-à-dire Provera
Aucune intervention: Saignement de retrait
Progestatif avant le début de l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène (soins standard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique par ovulation
Délai: 6 semaines après le début du clomifène
taux de grossesse clinique (sac gestationnel vu à l'échographie environ 6 à 7 semaines après le début du clomifène) par ovulation
6 semaines après le début du clomifène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse cumulé
Délai: évalué 9 mois après les cycles d'induction de l'ovulation
taux de grossesse cumulé
évalué 9 mois après les cycles d'induction de l'ovulation
taux d'ovulation
Délai: évalué 1 mois après chaque cycle d'ovulation induite
taux d'ovulation (progestérone > 10 nmol/L par cycle de clomifène)
évalué 1 mois après chaque cycle d'ovulation induite
taux de grossesse en cours
Délai: évalué 12 semaines après l'obtention d'une grossesse clinique
taux de grossesse en cours (grossesse avec un rythme cardiaque fœtal> 12 semaines d'âge gestationnel)
évalué 12 semaines après l'obtention d'une grossesse clinique
taux de fausse couche
Délai: Évalué 4 mois après la grossesse clinique atteinte
taux de fausse couche
Évalué 4 mois après la grossesse clinique atteinte
taux de grossesses multiples
Délai: Évalué 4 mois après la grossesse clinique atteinte
taux de grossesses multiples (jumeaux et multiples d'ordre supérieur)
Évalué 4 mois après la grossesse clinique atteinte
épaisseur de l'endomètre
Délai: Évalué à 1 mois après la conception
épaisseur de l'endomètre (évaluée par échographie transvaginale)
Évalué à 1 mois après la conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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