- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01966575
Effet de l'hémorragie de privation provoquée par un progestatif sur les cycles d'induction de l'ovulation avec le citrate de clomifène
Effet de l'excrétion endométriale induite par un progestatif sur les cycles d'induction de l'ovulation avec le citrate de clomifène : une étude randomisée
Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) peuvent souffrir d'infertilité car elles ne produisent pas d'ovule chaque mois, ce qui entraîne des règles irrégulières. En conséquence, ces femmes ont souvent besoin d'un médicament appelé citrate de clomifène (clomifène) pour induire l'ovulation. Un « protocole de clomifène » traditionnel commence par un court traitement progestatif pour provoquer une période (appelée « hémorragie de privation ») avant de commencer le traitement au clomifène. Des preuves plus récentes, cependant, ont suggéré que cette excrétion de la muqueuse utérine induite par un progestatif (c'est-à-dire un saignement de privation) peut réduire les chances de grossesse. Le but de notre étude est de déterminer si les saignements de privation ont un impact sur les taux de grossesse chez les patientes atteintes du SOPK subissant un cycle de clomifène.
On suppose que les patientes qui subissent une induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène sans excrétion endométriale préalable auront des taux de grossesse clinique plus élevés que celles qui commencent par une hémorragie de privation induite par un progestatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome des ovaires polykystiques (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) et diagnostic d'infertilité anovulatoire
- Âge 18-38 ans
- Au moins 1 trompe de Fallope perméable (comme démontré par hystérosalpingogramme, hydrotubation ou hystérosonogramme au cours de la dernière année)
- Analyse de sperme normal (nombre total de spermatozoïdes mobiles> 20 millions / ml)
- Cavité utérine normale (comme démontré par hystérosalpingogramme, hydrotubation ou hystérosonogramme au cours de la dernière année)
- Induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène sans insémination intra-utérine (IIU)
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) < 17 kg/m2 ou > 40 kg/m2
- Traitement antérieur par le citrate de clomifène
- Présence d'un hydrosalpinx (comme on le voit à l'échographie, à l'hystérosalpingographie, à l'hydrotubation ou à l'hystérosonogramme)
- Ceux qui ont une maladie systémique telle que le diabète sucré, une maladie thyroïdienne non contrôlée, le lupus érythémateux disséminé et le syndrome des anticorps antiphospholipides
- Toute autre cause d'infertilité autre que l'anovulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pas de saignement de retrait
Pas de progestatif avant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène
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Le groupe expérimental n'aura pas de progestatif avant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène, tandis que le groupe de comparaison aura un médicament progestatif avant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène, selon les soins habituels.
Autres noms:
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Aucune intervention: Saignement de retrait
Progestatif avant le début de l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène (soins standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique par ovulation
Délai: 6 semaines après le début du clomifène
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taux de grossesse clinique (sac gestationnel vu à l'échographie environ 6 à 7 semaines après le début du clomifène) par ovulation
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6 semaines après le début du clomifène
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse cumulé
Délai: évalué 9 mois après les cycles d'induction de l'ovulation
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taux de grossesse cumulé
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évalué 9 mois après les cycles d'induction de l'ovulation
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taux d'ovulation
Délai: évalué 1 mois après chaque cycle d'ovulation induite
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taux d'ovulation (progestérone > 10 nmol/L par cycle de clomifène)
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évalué 1 mois après chaque cycle d'ovulation induite
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taux de grossesse en cours
Délai: évalué 12 semaines après l'obtention d'une grossesse clinique
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taux de grossesse en cours (grossesse avec un rythme cardiaque fœtal> 12 semaines d'âge gestationnel)
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évalué 12 semaines après l'obtention d'une grossesse clinique
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taux de fausse couche
Délai: Évalué 4 mois après la grossesse clinique atteinte
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taux de fausse couche
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Évalué 4 mois après la grossesse clinique atteinte
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taux de grossesses multiples
Délai: Évalué 4 mois après la grossesse clinique atteinte
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taux de grossesses multiples (jumeaux et multiples d'ordre supérieur)
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Évalué 4 mois après la grossesse clinique atteinte
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épaisseur de l'endomètre
Délai: Évalué à 1 mois après la conception
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épaisseur de l'endomètre (évaluée par échographie transvaginale)
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Évalué à 1 mois après la conception
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Havelock, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Progestatifs
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-02187
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