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Efecto del sangrado por privación inducido por progestina en los ciclos de inducción de la ovulación con citrato de clomifeno

4 de noviembre de 2014 actualizado por: University of British Columbia

Efecto del desprendimiento endometrial inducido por progestina en los ciclos de inducción de la ovulación con citrato de clomifeno: un estudio aleatorizado

Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) pueden sufrir de infertilidad porque no producen un óvulo cada mes, lo que resulta en períodos irregulares. Como resultado, estas mujeres a menudo necesitan un medicamento llamado citrato de clomifeno (clomifeno) para inducir la ovulación. Un 'protocolo de clomifeno' tradicional comienza con un curso corto de tratamiento con progestágeno para provocar un período (denominado 'sangrado por privación') antes de comenzar el medicamento con clomifeno. Sin embargo, la evidencia más reciente ha sugerido que este desprendimiento del revestimiento uterino inducido por la progestina (es decir, el sangrado por deprivación) puede disminuir las posibilidades de embarazo. El propósito de nuestro estudio es determinar si el sangrado por deprivación tiene un impacto en las tasas de embarazo en pacientes con SOP que se someten a un ciclo de clomifeno.

Se plantea la hipótesis de que las pacientes que se someten a inducción de la ovulación con citrato de clomifeno sin desprendimiento endometrial previo tendrán tasas de embarazo clínico más altas que aquellas que comienzan con una hemorragia por privación inducida por progestina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de ovario poliquístico (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) y diagnóstico de infertilidad anovulatoria
  • Edad 18-38 años
  • Al menos 1 trompa de Falopio permeable (como se demuestra mediante histerosalpingografía, hidrotubación o histerosonografía en el último año)
  • Análisis de semen normal (recuento total de espermatozoides móviles >20 millones/ml)
  • Cavidad uterina normal (demostrada por histerosalpingografía, hidrotubación o histerosonografía en el último año)
  • Someterse a inducción de la ovulación con citrato de clomifeno sin inseminación intrauterina (IIU)

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) < 17 kg/m2 o > 40 kg/m2
  • Tratamiento previo con citrato de clomifeno
  • Presencia de un hidrosalpinx (como se ve en la ecografía, histerosalpingografía, hidrotubación o histerosonografía)
  • Aquellos con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, enfermedad tiroidea no controlada, lupus eritematoso sistémico y síndrome de anticuerpos antifosfolípidos.
  • Cualquier otra causa de infertilidad que no sea la anovulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin sangrado por deprivación
Sin progestina antes de la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno
El grupo experimental no recibirá progestágeno antes de la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno, mientras que el grupo de comparación recibirá medicación con progestágeno antes de la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno, según la atención habitual.
Otros nombres:
  • acetato de medroxiprogesterona (MPA), es decir, Provera
Sin intervención: Sangrado por extracción
Progestina antes de comenzar la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno (atención estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico por ovulación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de comenzar con clomifeno
tasa de embarazo clínico (saco gestacional visto en ultrasonido aproximadamente 6-7 semanas después de comenzar con clomifeno) por ovulación
6 semanas después de comenzar con clomifeno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo acumulada
Periodo de tiempo: evaluado 9 meses después de los ciclos de inducción de la ovulación
tasa de embarazo acumulada
evaluado 9 meses después de los ciclos de inducción de la ovulación
tasa de ovulación
Periodo de tiempo: evaluado 1 mes después de cada ciclo de ovulación inducida
tasa de ovulación (progesterona >10 nmol/L por ciclo de clomifeno)
evaluado 1 mes después de cada ciclo de ovulación inducida
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: evaluado 12 semanas después de lograr el embarazo clínico
tasa de embarazo en curso (embarazo con un latido cardíaco fetal > 12 semanas de edad gestacional)
evaluado 12 semanas después de lograr el embarazo clínico
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses después de lograr el embarazo clínico
tasa de aborto espontáneo
Evaluado 4 meses después de lograr el embarazo clínico
tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses después de lograr el embarazo clínico
tasa de embarazo múltiple (gemelos y múltiplos de mayor orden)
Evaluado 4 meses después de lograr el embarazo clínico
espesor endometrial
Periodo de tiempo: Evaluado 1 mes después de la concepción
grosor endometrial (evaluado mediante ecografía transvaginal)
Evaluado 1 mes después de la concepción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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