Efecto del sangrado por privación inducido por progestina en los ciclos de inducción de la ovulación con citrato de clomifeno
4 de noviembre de 2014 actualizado por: University of British Columbia
Efecto del desprendimiento endometrial inducido por progestina en los ciclos de inducción de la ovulación con citrato de clomifeno: un estudio aleatorizado
Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) pueden sufrir de infertilidad porque no producen un óvulo cada mes, lo que resulta en períodos irregulares. Como resultado, estas mujeres a menudo necesitan un medicamento llamado citrato de clomifeno (clomifeno) para inducir la ovulación. Un 'protocolo de clomifeno' tradicional comienza con un curso corto de tratamiento con progestágeno para provocar un período (denominado 'sangrado por privación') antes de comenzar el medicamento con clomifeno. Sin embargo, la evidencia más reciente ha sugerido que este desprendimiento del revestimiento uterino inducido por la progestina (es decir, el sangrado por deprivación) puede disminuir las posibilidades de embarazo. El propósito de nuestro estudio es determinar si el sangrado por deprivación tiene un impacto en las tasas de embarazo en pacientes con SOP que se someten a un ciclo de clomifeno.
Se plantea la hipótesis de que las pacientes que se someten a inducción de la ovulación con citrato de clomifeno sin desprendimiento endometrial previo tendrán tasas de embarazo clínico más altas que aquellas que comienzan con una hemorragia por privación inducida por progestina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) y diagnóstico de infertilidad anovulatoria
- Edad 18-38 años
- Al menos 1 trompa de Falopio permeable (como se demuestra mediante histerosalpingografía, hidrotubación o histerosonografía en el último año)
- Análisis de semen normal (recuento total de espermatozoides móviles >20 millones/ml)
- Cavidad uterina normal (demostrada por histerosalpingografía, hidrotubación o histerosonografía en el último año)
- Someterse a inducción de la ovulación con citrato de clomifeno sin inseminación intrauterina (IIU)
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) < 17 kg/m2 o > 40 kg/m2
- Tratamiento previo con citrato de clomifeno
- Presencia de un hidrosalpinx (como se ve en la ecografía, histerosalpingografía, hidrotubación o histerosonografía)
- Aquellos con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, enfermedad tiroidea no controlada, lupus eritematoso sistémico y síndrome de anticuerpos antifosfolípidos.
- Cualquier otra causa de infertilidad que no sea la anovulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin sangrado por deprivación
Sin progestina antes de la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno
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El grupo experimental no recibirá progestágeno antes de la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno, mientras que el grupo de comparación recibirá medicación con progestágeno antes de la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno, según la atención habitual.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sangrado por extracción
Progestina antes de comenzar la inducción de la ovulación con citrato de clomifeno (atención estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico por ovulación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de comenzar con clomifeno
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tasa de embarazo clínico (saco gestacional visto en ultrasonido aproximadamente 6-7 semanas después de comenzar con clomifeno) por ovulación
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6 semanas después de comenzar con clomifeno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo acumulada
Periodo de tiempo: evaluado 9 meses después de los ciclos de inducción de la ovulación
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tasa de embarazo acumulada
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evaluado 9 meses después de los ciclos de inducción de la ovulación
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tasa de ovulación
Periodo de tiempo: evaluado 1 mes después de cada ciclo de ovulación inducida
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tasa de ovulación (progesterona >10 nmol/L por ciclo de clomifeno)
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evaluado 1 mes después de cada ciclo de ovulación inducida
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: evaluado 12 semanas después de lograr el embarazo clínico
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tasa de embarazo en curso (embarazo con un latido cardíaco fetal > 12 semanas de edad gestacional)
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evaluado 12 semanas después de lograr el embarazo clínico
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tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses después de lograr el embarazo clínico
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tasa de aborto espontáneo
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Evaluado 4 meses después de lograr el embarazo clínico
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tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Evaluado 4 meses después de lograr el embarazo clínico
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tasa de embarazo múltiple (gemelos y múltiplos de mayor orden)
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Evaluado 4 meses después de lograr el embarazo clínico
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espesor endometrial
Periodo de tiempo: Evaluado 1 mes después de la concepción
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grosor endometrial (evaluado mediante ecografía transvaginal)
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Evaluado 1 mes después de la concepción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Havelock, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Progestágenos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- H13-02187
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .