Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av progestinindusert abstinensblødning på eggløsningsinduksjonssykluser med klomifensitrat

4. november 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Effekt av progestinindusert endometrieavfall på eggløsningsinduksjonssykluser med klomifensitrat: en randomisert studie

Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kan lide av infertilitet fordi de ikke produserer et egg hver måned, noe som resulterer i uregelmessig menstruasjon. Som et resultat trenger disse kvinnene ofte en medisin kalt klomifensitrat (klomifen) for å indusere eggløsning. En tradisjonell "klomifenprotokoll" begynner med en kort kur med gestagenbehandling for å få menstruasjon (kalt "abstinensblødning") før du starter klomifenmedisinen. Nyere bevis har imidlertid antydet at denne progestininduserte utskillelsen av livmorslimhinnen (dvs. abstinensblødning) kan redusere sjansene for graviditet. Hensikten med vår studie er å finne ut om abstinensblødninger har en innvirkning på graviditetsraten for pasienter med PCOS som gjennomgår en klomifensyklus.

Det er en hypotese om at pasienter som gjennomgår eggløsningsinduksjon med klomifensitrat uten tidligere endometrieavfall vil ha høyere kliniske graviditetsrater enn de som begynner med en progestinindusert abstinensblødning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) og en diagnose av anovulatorisk infertilitet
  • Alder 18-38 år
  • Minst 1 patentert eggleder (som vist ved hysterosalpingogram, hydrotubering eller hysterosonogram i løpet av det siste året)
  • Normal sædanalyse (totalt antall bevegelige sædceller >20 millioner/ml)
  • Normal livmorhule (som vist ved hysterosalpingogram, hydrotubasjon eller hysterosonogram i løpet av det siste året)
  • Gjennomgår eggløsningsinduksjon med klomifensitrat uten intrauterin inseminasjon (IUI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 17 kg/m2 eller > 40 kg/m2
  • Tidligere behandling med klomifensitrat
  • Tilstedeværelse av en hydrosalpinx (som sett på ultralyd, hysterosalpingogram, hydrotubasjon eller hysterosonogram)
  • De med systemisk sykdom som diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, systemisk lupus erythematosus og antifosfolipid antistoffsyndrom
  • Enhver annen årsak til infertilitet enn anovulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen abstinensblødning
Ingen gestagen før eggløsningsinduksjon med klomifensitrat
Legemiddel: Progestin
Forsøksgruppen vil ikke ha progestin før eggløsningsinduksjon med klomifensitrat, mens sammenligningsgruppen vil ha gestagenmedisin før eggløsningsinduksjon med klomifensitrat, som vanlig behandling.
Andre navn:
  • medroksyprogesteronacetat (MPA), dvs. Provera
Ingen inngripen: Uttaksblødning
Progestin før eggløsning induksjon med klomifensitrat (standard pleie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate per eggløsning
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av klomifen
klinisk graviditetsrate (gestasjonssekk sett på ultralyd ca. 6-7 uker etter oppstart av klomifen) per eggløsning
6 uker etter oppstart av klomifen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ graviditetsrate
Tidsramme: vurdert 9 måneder etter eggløsningsinduksjonssyklusene
kumulativ graviditetsrate
vurdert 9 måneder etter eggløsningsinduksjonssyklusene
eggløsningsrate
Tidsramme: vurderes 1 måned etter hver indusert eggløsningssyklus
eggløsningshastighet (progesteron >10nmol/L per klomifensyklus)
vurderes 1 måned etter hver indusert eggløsningssyklus
pågående graviditetsrate
Tidsramme: vurderes 12 uker etter at klinisk graviditet er oppnådd
pågående graviditetsrate (graviditet med føtal hjerterytme >12 ukers svangerskapsalder)
vurderes 12 uker etter at klinisk graviditet er oppnådd
spontanabortrate
Tidsramme: Vurdert 4 måneder etter oppnådd klinisk graviditet
spontanabortrate
Vurdert 4 måneder etter oppnådd klinisk graviditet
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Vurdert 4 måneder etter oppnådd klinisk graviditet
rate av flere graviditeter (tvillinger og multipler av høyere orden)
Vurdert 4 måneder etter oppnådd klinisk graviditet
endometrial tykkelse
Tidsramme: Vurderes 1 måned etter befruktning
endometrietykkelse (vurdert via transvaginal ultralyd)
Vurderes 1 måned etter befruktning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-02187

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere