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Clomiphene Citrate에 의한 배란 유도 주기에 대한 Progestin 유도 금단 출혈의 영향

2014년 11월 4일 업데이트: University of British Columbia

Clomiphene Citrate를 사용한 배란 유도 주기에 대한 프로게스틴 유도 자궁내막 배출의 효과: 무작위 연구

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성은 매월 난자를 생산하지 않아 불규칙한 기간을 갖기 때문에 불임으로 고통받을 수 있습니다. 결과적으로 이러한 여성들은 종종 배란을 유도하기 위해 클로미펜 구연산염(clomiphene)이라는 약물이 필요합니다. 전통적인 '클로미펜 프로토콜'은 클로미펜 약물 투여를 시작하기 전에 일정 기간('금단성 출혈'이라고 함)을 가져오는 프로게스틴 치료의 짧은 과정으로 시작됩니다. 그러나 새로운 증거에 따르면 프로게스틴에 의해 유도된 자궁 내막의 탈락(즉, 금단 출혈)이 임신 가능성을 감소시킬 수 있습니다. 우리 연구의 목적은 금단 출혈이 클로미펜 주기를 겪고 있는 PCOS 환자의 임신율에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

사전 자궁내막 배출 없이 클로미펜 구연산염으로 배란 유도를 받은 환자는 프로게스틴 유도 금단 출혈로 시작한 환자보다 임상 임신율이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다낭성난소증후군(Rotterdam 2003 Consensus Criteria)과 무배란성 불임의 진단
  • 18~38세
  • 최소 1개의 나팔관 개존(지난 1년 동안 자궁난관조영술, 수두삽관법 또는 자궁초음파검사에서 입증된 바와 같이)
  • 정상 정액 분석(총 운동성 정자 수 >20million/ml)
  • 정상 자궁강(작년에 자궁난관조영술, 수두삽관술 또는 자궁초음파조영술로 입증됨)
  • 자궁 내 수정(IUI) 없이 구연산 클로미펜으로 배란 유도를 하는 경우

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) < 17kg/m2 또는 > 40kg/m2
  • 클로미펜 구연산염으로 사전 치료
  • 난관수종의 존재(초음파, 자궁난관조영도, 수두관 또는 자궁초음파에서 볼 수 있음)
  • 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 항체 증후군 등의 전신 질환이 있는 자
  • 무배란 이외의 불임의 다른 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금단 출혈 없음
클로미펜 구연산염으로 배란 유도 전 프로게스틴 없음
의약품: 프로게스틴
실험군은 클로미펜 구연산염으로 배란 유도 전에 프로게스틴을 투여하지 않는 반면, 비교군은 평소 관리에 따라 클로미펜 구연산염으로 배란 유도 전에 프로게스틴 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA), 즉 Provera
간섭 없음: 철수 출혈
클로미펜 구연산염으로 배란 유도를 시작하기 전의 프로게스틴(표준 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란 당 임상 임신율
기간: 클로미펜 시작 6주 후
배란당 임상 임신율(클로미펜 시작 후 약 6-7주 초음파에서 보이는 임신낭)
클로미펜 시작 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 임신율
기간: 배란유도주기 9개월 후 평가
누적 임신율
배란유도주기 9개월 후 평가
배란률
기간: 각 유도 배란 주기 후 1개월에 평가
배란률(클로미펜 주기당 프로게스테론 >10nmol/L)
각 유도 배란 주기 후 1개월에 평가
진행중인 임신율
기간: 임상적 임신 달성 후 12주에 평가
진행 중인 임신율(태아 심장 박동이 >12주인 임신)
임상적 임신 달성 후 12주에 평가
유산율
기간: 임상적 임신 달성 4개월 후 평가
유산율
임상적 임신 달성 4개월 후 평가
다태임신율
기간: 임상적 임신 달성 4개월 후 평가
다태임신률(쌍둥이 이상 다중임신)
임상적 임신 달성 4개월 후 평가
자궁내막 두께
기간: 임신 1개월 후 평가
자궁내막 두께(경질 초음파를 통해 평가)
임신 1개월 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H13-02187

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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