Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af progestin-induceret abstinensblødning på ægløsningsinduktionscyklusser med Clomiphene Citrate

4. november 2014 opdateret af: University of British Columbia

Effekt af progestin-induceret endometrieudskillelse på ægløsningsinduktionscyklusser med clomiphencitrat: en randomiseret undersøgelse

Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kan lide af infertilitet, fordi de ikke producerer et æg hver måned, hvilket resulterer i uregelmæssige menstruationer. Som følge heraf har disse kvinder ofte brug for en medicin kaldet clomiphenecitrat (clomiphene) for at fremkalde ægløsning. En traditionel 'clomiphen-protokol' begynder med et kort forløb med gestagenbehandling for at få en menstruation (kaldet en 'abstinensblødning'), før du starter med clomiphen-medicinen. Nyere beviser har dog antydet, at denne progestin-inducerede udskillelse af livmoderslimhinden (dvs. abstinensblødning) kan mindske chancerne for graviditet. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om abstinensblødninger har en indflydelse på graviditetsraterne for patienter med PCOS, der gennemgår en clomiphene-cyklus.

Det er en hypotese, at patienter, der gennemgår ægløsningsinduktion med clomiphencitrat uden forudgående endometrieudskillelse, vil have højere kliniske graviditetsrater end dem, der begynder med en progestininduceret abstinensblødning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) og en diagnose af anovulatorisk infertilitet
  • Alder 18-38 år
  • Mindst 1 patenteret æggeleder (som påvist ved hysterosalpingogram, hydrotubation eller hysterosonogram inden for det sidste år)
  • Normal sædanalyse (totalt antal bevægelige sædceller >20 millioner/ml)
  • Normal livmoderhule (som vist ved hysterosalpingogram, hydrotubation eller hysterosonogram inden for det sidste år)
  • Undergår ægløsningsinduktion med clomiphenecitrat uden intrauterin insemination (IUI)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) < 17 kg/m2 eller > 40 kg/m2
  • Forudgående behandling med clomiphenecitrat
  • Tilstedeværelse af en hydrosalpinx (som set på ultralyd, hysterosalpingogram, hydrotubation eller hysterosonogram)
  • Dem med systemisk sygdom såsom diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, systemisk lupus erythematosus og antiphospholipid antistof syndrom
  • Enhver anden årsag til infertilitet end anovulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen abstinensblødning
Ingen gestagen før ægløsningsinduktion med clomiphenecitrat
Medicin: Progestin
Forsøgsgruppen vil ikke have progestin før ægløsningsinduktion med clomiphencitrat, mens sammenligningsgruppen vil have gestagenmedicin før ægløsningsinduktion med clomiphencitrat som sædvanlig pleje.
Andre navne:
  • medroxyprogesteronacetat (MPA), dvs. Provera
Ingen indgriben: Tilbagetrækningsblødning
Progestin før påbegyndelse af ægløsningsinduktion med clomiphenecitrat (standardpleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate pr. ægløsning
Tidsramme: 6 uger efter start af clomiphene
klinisk graviditetsrate (gestationssæk set på ultralyd ca. 6-7 uger efter start af clomiphene) pr. ægløsning
6 uger efter start af clomiphene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ graviditetsrate
Tidsramme: vurderet 9 måneder efter ægløsningsinduktionscyklusserne
kumulativ graviditetsrate
vurderet 9 måneder efter ægløsningsinduktionscyklusserne
ægløsningshastighed
Tidsramme: vurderet 1 måned efter hver induceret ægløsningscyklus
ægløsningshastighed (progesteron >10nmol/L pr. clomiphen-cyklus)
vurderet 1 måned efter hver induceret ægløsningscyklus
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: vurderet 12 uger efter opnået klinisk graviditet
igangværende graviditetsrate (graviditet med et føtalt hjerteslag >12 ugers svangerskabsalder)
vurderet 12 uger efter opnået klinisk graviditet
abortrate
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter opnået klinisk graviditet
abortrate
Vurderet 4 måneder efter opnået klinisk graviditet
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter opnået klinisk graviditet
frekvens for flerfoldsgraviditet (tvillinger og multipla af højere orden)
Vurderet 4 måneder efter opnået klinisk graviditet
endometrietykkelse
Tidsramme: Vurderet 1 måned efter undfangelse
endometrietykkelse (vurderet via transvaginal ultralyd)
Vurderet 1 måned efter undfangelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Progestin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner