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Wirkung von Gestagen-induzierter Entzugsblutung auf Ovulationsinduktionszyklen mit Clomifencitrat

4. November 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Wirkung von Progestin-induziertem Endometrium-Shedding auf Ovulationsinduktionszyklen mit Clomifencitrat: Eine randomisierte Studie

Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) können an Unfruchtbarkeit leiden, weil sie nicht jeden Monat ein Ei produzieren, was zu unregelmäßigen Perioden führt. Infolgedessen benötigen diese Frauen häufig ein Medikament namens Clomifencitrat (Clomifen), um den Eisprung auszulösen. Ein traditionelles „Clomifen-Protokoll“ beginnt mit einer kurzen Progestin-Behandlung, um eine Periode (als „Entzugsblutung“ bezeichnet) vor Beginn der Clomifen-Medikamente auszulösen. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass diese Progestin-induzierte Ablösung der Gebärmutterschleimhaut (d. h. Entzugsblutung) die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft verringern kann. Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob die Entzugsblutung einen Einfluss auf die Schwangerschaftsraten bei Patientinnen mit PCOS hat, die sich einem Clomifen-Zyklus unterziehen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat ohne vorheriges Endometrium-Shedding unterziehen, höhere klinische Schwangerschaftsraten haben werden als jene, die mit einer Gestagen-induzierten Entzugsblutung beginnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) und eine Diagnose einer anovulatorischen Unfruchtbarkeit
  • Alter 18-38 Jahre
  • Mindestens 1 offener Eileiter (wie durch Hysterosalpingogramm, Hydrotubation oder Hysterosonogramm innerhalb des letzten Jahres nachgewiesen)
  • Normale Samenanalyse (Gesamtzahl der beweglichen Spermien > 20 Millionen/ml)
  • Normale Gebärmutterhöhle (wie durch Hysterosalpingogramm, Hydrotubation oder Hysterosonogramm innerhalb des letzten Jahres nachgewiesen)
  • Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat ohne intrauterine Insemination (IUI)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 17 kg/m2 oder > 40 kg/m2
  • Vorbehandlung mit Clomifencitrat
  • Vorhandensein einer Hydrosalpinx (wie auf Ultraschall, Hysterosalpingogramm, Hydrotubation oder Hysterosonogramm zu sehen)
  • Personen mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, systemischem Lupus erythematodes und Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
  • Jede andere Ursache für Unfruchtbarkeit außer Anovulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Abbruchblutung
Kein Progestin vor der Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat
Arzneimittel: Progestin
Die experimentelle Gruppe wird vor der Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat kein Progestin haben, während die Vergleichsgruppe eine Progestinmedikation vor der Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat erhalten wird, wie es bei der üblichen Behandlung der Fall ist.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA), d.h. Provera
Kein Eingriff: Abbruchblutung
Gestagen vor Beginn der Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat (Standardversorgung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate pro Ovulation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn von Clomifen
klinische Schwangerschaftsrate (Gestationssack etwa 6-7 Wochen nach Beginn der Clomifenbehandlung im Ultraschall sichtbar) pro Ovulation
6 Wochen nach Beginn von Clomifen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate nach den Ovulationsinduktionszyklen bewertet
kumulative Schwangerschaftsrate
9 Monate nach den Ovulationsinduktionszyklen bewertet
Ovulationsrate
Zeitfenster: bewertet 1 Monat nach jedem induzierten Ovulationszyklus
Ovulationsrate (Progesteron > 10 nmol/l pro Clomifen-Zyklus)
bewertet 1 Monat nach jedem induzierten Ovulationszyklus
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erreichen der klinischen Schwangerschaft beurteilt
anhaltende Schwangerschaftsrate (Schwangerschaft mit einem fötalen Herzschlag > 12 Wochen Gestationsalter)
12 Wochen nach Erreichen der klinischen Schwangerschaft beurteilt
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate nach Erreichen der klinischen Schwangerschaft
Fehlgeburtenrate
Bewertet 4 Monate nach Erreichen der klinischen Schwangerschaft
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bewertet 4 Monate nach Erreichen der klinischen Schwangerschaft
Mehrlingsschwangerschaftsrate (Zwillinge und Mehrlinge höherer Ordnung)
Bewertet 4 Monate nach Erreichen der klinischen Schwangerschaft
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1 Monat nach der Empfängnis beurteilt
Dicke des Endometriums (beurteilt durch transvaginalen Ultraschall)
1 Monat nach der Empfängnis beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02187

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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