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Effetto del sanguinamento da astinenza indotto dal progestinico sui cicli di induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene

4 novembre 2014 aggiornato da: University of British Columbia

Effetto della perdita di endometrio indotta da progestinico sui cicli di induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene: uno studio randomizzato

Le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) possono soffrire di infertilità perché non producono un uovo ogni mese, con conseguenti periodi irregolari. Di conseguenza, queste donne hanno spesso bisogno di un farmaco chiamato clomifene citrato (clomifene) per indurre l'ovulazione. Un "protocollo clomifene" tradizionale inizia con un breve ciclo di trattamento progestinico per provocare un periodo (definito "sanguinamento da astinenza") prima di iniziare il farmaco clomifene. Prove più recenti, tuttavia, hanno suggerito che questo spargimento del rivestimento uterino indotto dal progestinico (cioè emorragia da sospensione) può ridurre le possibilità di gravidanza. Lo scopo del nostro studio è determinare se l'emorragia da sospensione ha un impatto sui tassi di gravidanza per i pazienti con PCOS sottoposti a un ciclo di clomifene.

Si ipotizza che le pazienti sottoposte a induzione dell'ovulazione con clomifene citrato senza precedente perdita di endometrio avranno tassi di gravidanza clinica più elevati rispetto a quelle che iniziano con un'emorragia da sospensione indotta da progestinico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico (Rotterdam 2003 Consensus Criteria) e diagnosi di infertilità anovulatoria
  • Età 18-38 anni
  • Almeno 1 tuba di Falloppio pervia (come dimostrato da isterosalpingografia, idrotubazione o isterosonografia nell'ultimo anno)
  • Analisi del seme normale (conta totale di spermatozoi mobili >20 milioni/ml)
  • Cavità uterina normale (come dimostrato da isterosalpingogramma, idrotubazione o isterosonografia nell'ultimo anno)
  • Induzione dell'ovulazione con clomifene citrato senza inseminazione intrauterina (IUI)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 17 kg/m2 o > 40 kg/m2
  • Precedente trattamento con clomifene citrato
  • Presenza di un idrosalpinge (come visto su ultrasuoni, isterosalpingografia, idrotubazione o isterosonografia)
  • Quelli con malattia sistemica come diabete mellito, malattia tiroidea incontrollata, lupus eritematoso sistemico e sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  • Qualsiasi altra causa di infertilità diversa dall'anovulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna emorragia da sospensione
Nessun progestinico prima dell'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato
Droga: Progestinico
Il gruppo sperimentale non avrà progestinico prima dell'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato, mentre il gruppo di confronto avrà farmaci progestinici prima dell'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato, come da consueta cura.
Altri nomi:
  • medrossiprogesterone acetato (MPA), cioè Provera
Nessun intervento: Sanguinamento da ritiro
Progestinico prima dell'inizio dell'induzione dell'ovulazione con clomifene citrato (cura standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica per ovulazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del clomifene
tasso di gravidanza clinica (sacco gestazionale visto all'ecografia circa 6-7 settimane dopo l'inizio del clomifene) per ovulazione
6 settimane dopo l'inizio del clomifene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza cumulativo
Lasso di tempo: valutata 9 mesi dopo i cicli di induzione dell'ovulazione
tasso di gravidanza cumulativo
valutata 9 mesi dopo i cicli di induzione dell'ovulazione
tasso di ovulazione
Lasso di tempo: valutato 1 mese dopo ogni ciclo di ovulazione indotto
tasso di ovulazione (progesterone > 10 nmol/L per ciclo di clomifene)
valutato 1 mese dopo ogni ciclo di ovulazione indotto
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: valutato 12 settimane dopo il raggiungimento della gravidanza clinica
tasso di gravidanza in corso (gravidanza con battito cardiaco fetale > 12 settimane di età gestazionale)
valutato 12 settimane dopo il raggiungimento della gravidanza clinica
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi dopo il raggiungimento della gravidanza clinica
tasso di aborto spontaneo
Valutato 4 mesi dopo il raggiungimento della gravidanza clinica
tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi dopo il raggiungimento della gravidanza clinica
tasso di gravidanze multiple (gemelli e multipli di ordine superiore)
Valutato 4 mesi dopo il raggiungimento della gravidanza clinica
spessore endometriale
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo il concepimento
spessore endometriale (valutato tramite ecografia transvaginale)
Valutato a 1 mese dopo il concepimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Havelock, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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