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Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

2017年4月26日 更新者：Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

479

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernigiv、乌克兰、14034
      • Chernovtsy、乌克兰、58000
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
      • Kharkiv、乌克兰、61000
      • Kyiv、乌克兰、04053
      • Kyiv、乌克兰、02125
      • Lviv、乌克兰、79013
      • Lviv、乌克兰、79059
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
      • Moscow、俄罗斯联邦、125206
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344011
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197136
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198205
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197374
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199178
  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8013
      • Tauranga、新西兰、3140
    • Whangarei
      • Whau Valley、Whangarei、新西兰、0145
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
    • Victoria
      • Mentone、Victoria、澳大利亚、3194
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Los Angeles、California、美国、90017
      • Newport Beach、California、美国、92660
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Diego、California、美国、92120
      • Tarzana、California、美国、91356
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33770
      • Wellington、Florida、美国、33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
      • Meridian、Idaho、美国、83642
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
      • Towson、Maryland、美国、21204
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
      • New York、New York、美国、10016
      • Newburgh、New York、美国、12550
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
      • The Bronx、New York、美国、10457
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75010
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
    • Washington
      • Burien、Washington、美国、98166

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRX302
PRX302 injection
药品：PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
其他名称：
  • topsalysin
安慰剂比较：Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
其他：Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
其他名称：
  • Vehicle-only

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy
大体时间：Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy
大体时间：Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
大体时间：Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
大体时间：Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
大体时间：Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
大体时间：Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
大体时间：Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
大体时间：Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
大体时间：Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
大体时间：Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
大体时间：Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
大体时间：Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
大体时间：Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
大体时间：Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
大体时间：Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
大体时间：Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
大体时间：Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
大体时间：Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
大体时间：Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
大体时间：Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sophiris Bio Corp

调查人员

  • 研究主任：Richard C Yocum, MD、Sophiris Bio Corp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月16日

首次发布 (估计)

2013年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月26日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRX302-3-01

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