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Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26 de abril de 2017 actualizado por: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

479

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australia, 3194
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
      • Moscow, Federación Rusa, 125206
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344011
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197136
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197374
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199178
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nueva Zelanda, 0145
  • Ucrania
      • Chernigiv, Ucrania, 14034
      • Chernovtsy, Ucrania, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
      • Kyiv, Ucrania, 04053
      • Kyiv, Ucrania, 02125
      • Lviv, Ucrania, 79013
      • Lviv, Ucrania, 79059
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRX302
PRX302 injection
Droga: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Otros nombres:
  • topsalysin
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Otro: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Otros nombres:
  • Vehicle-only

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Periodo de tiempo: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Periodo de tiempo: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Periodo de tiempo: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Periodo de tiempo: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Periodo de tiempo: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Periodo de tiempo: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Periodo de tiempo: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Periodo de tiempo: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Periodo de tiempo: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Periodo de tiempo: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sophiris Bio Corp

Investigadores

  • Director de estudio: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRX302-3-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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