Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26 april 2017 bijgewerkt door: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

479

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australië, 3194
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nieuw-Zeeland, 0145
  • Oekraïne
      • Chernigiv, Oekraïne, 14034
      • Chernovtsy, Oekraïne, 58000
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
      • Lviv, Oekraïne, 79013
      • Lviv, Oekraïne, 79059
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
      • Moscow, Russische Federatie, 125206
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344011
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197136
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197374
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199178
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33770
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRX302
PRX302 injection
Geneesmiddel: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Andere namen:
  • topsalysin
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Ander: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Andere namen:
  • Vehicle-only

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tijdsspanne: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Tijdsspanne: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Tijdsspanne: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Tijdsspanne: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Tijdsspanne: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Tijdsspanne: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Tijdsspanne: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Tijdsspanne: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Tijdsspanne: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Tijdsspanne: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRX302-3-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRX302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren