Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26. april 2017 oppdatert av: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australia, 3194
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125206
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344011
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197136
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33770
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
      • Tauranga, New Zealand, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, New Zealand, 0145
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14034
      • Chernovtsy, Ukraina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
      • Kyiv, Ukraina, 04053
      • Kyiv, Ukraina, 02125
      • Lviv, Ukraina, 79013
      • Lviv, Ukraina, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRX302
PRX302 injection
Legemiddel: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Andre navn:
  • topsalysin
Placebo komparator: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Annen: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Andre navn:
  • Vehicle-only

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Tidsramme: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Etterforskere

  • Studieleder: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRX302-3-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere