Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26. april 2017 opdateret af: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australien, 3194
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
      • Tauranga, New Zealand, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, New Zealand, 0145
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14034
      • Chernovtsy, Ukraine, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
      • Kyiv, Ukraine, 04053
      • Kyiv, Ukraine, 02125
      • Lviv, Ukraine, 79013
      • Lviv, Ukraine, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRX302
PRX302 injection
Medicin: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Andre navne:
  • topsalysin
Placebo komparator: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Andet: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Andre navne:
  • Vehicle-only

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsramme: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Tidsramme: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Tidsramme: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Efterforskere

  • Studieleder: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRX302-3-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med PRX302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner