Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26 апреля 2017 г. обновлено: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

479

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Австралия, 3194
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Новая Зеландия, 0145
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
      • Moscow, Российская Федерация, 125206
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344011
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197136
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197374
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33770
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
  • Украина
      • Chernigiv, Украина, 14034
      • Chernovtsy, Украина, 58000
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
      • Kharkiv, Украина, 61000
      • Kyiv, Украина, 04053
      • Kyiv, Украина, 02125
      • Lviv, Украина, 79013
      • Lviv, Украина, 79059
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRX302
PRX302 injection
Лекарство: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Другие имена:
  • topsalysin
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Другой: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Другие имена:
  • Vehicle-only

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Временное ограничение: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Временное ограничение: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Временное ограничение: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Временное ограничение: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Временное ограничение: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Временное ограничение: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Временное ограничение: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Временное ограничение: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Временное ограничение: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Временное ограничение: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sophiris Bio Corp

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRX302-3-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться