Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26 aprile 2017 aggiornato da: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australia, 3194
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
      • Moscow, Federazione Russa, 125206
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197136
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197374
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nuova Zelanda, 0145
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina, 14034
      • Chernovtsy, Ucraina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
      • Kyiv, Ucraina, 04053
      • Kyiv, Ucraina, 02125
      • Lviv, Ucraina, 79013
      • Lviv, Ucraina, 79059
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRX302
PRX302 injection
Droga: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Altri nomi:
  • topsalysin
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Altro: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Altri nomi:
  • Vehicle-only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Lasso di tempo: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Lasso di tempo: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRX302-3-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRX302

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi