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Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

2017년 4월 26일 업데이트: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

479

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8013
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, 뉴질랜드, 0145
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
      • Moscow, 러시아 연방, 125206
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344011
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197136
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197374
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 199178
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92120
      • Tarzana, California, 미국, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33770
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Newburgh, New York, 미국, 12550
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
      • The Bronx, New York, 미국, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
  • 우크라이나
      • Chernigiv, 우크라이나, 14034
      • Chernovtsy, 우크라이나, 58000
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
      • Kharkiv, 우크라이나, 61000
      • Kyiv, 우크라이나, 04053
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
      • Lviv, 우크라이나, 79013
      • Lviv, 우크라이나, 79059
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
  • 호주
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, 호주, 5041
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, 호주, 3194
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRX302
PRX302 injection
의약품: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
다른 이름들:
  • topsalysin
위약 비교기: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
다른: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
다른 이름들:
  • Vehicle-only

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy
기간: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy
기간: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
기간: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
기간: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
기간: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
기간: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
기간: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
기간: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
기간: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
기간: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
기간: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
기간: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
기간: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
기간: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
기간: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
기간: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
기간: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
기간: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
기간: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
기간: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sophiris Bio Corp

수사관

  • 연구 책임자: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRX302-3-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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