Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

2017. április 26. frissítette: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

479

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Ausztrália, 3194
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33770
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
  • Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125206
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344011
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197136
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197374
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
  • Ukrajna
      • Chernigiv, Ukrajna, 14034
      • Chernovtsy, Ukrajna, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
      • Kharkiv, Ukrajna, 61000
      • Kyiv, Ukrajna, 04053
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
      • Lviv, Ukrajna, 79013
      • Lviv, Ukrajna, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
      • Tauranga, Új Zéland, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Új Zéland, 0145

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRX302
PRX302 injection
Drog: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Más nevek:
  • topsalysin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Egyéb: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Más nevek:
  • Vehicle-only

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy
Időkeret: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy
Időkeret: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Időkeret: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Időkeret: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Időkeret: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Időkeret: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Időkeret: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Időkeret: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Időkeret: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Időkeret: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Időkeret: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Időkeret: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Időkeret: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Időkeret: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Időkeret: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Időkeret: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Időkeret: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Időkeret: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Időkeret: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Időkeret: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sophiris Bio Corp

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRX302-3-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel