Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

479

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australia, 3194
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14034
      • Chernovtsy, Ukraina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
      • Kyiv, Ukraina, 04053
      • Kyiv, Ukraina, 02125
      • Lviv, Ukraina, 79013
      • Lviv, Ukraina, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Uusi Seelanti, 0145
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125206
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344011
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197136
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33770
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRX302
PRX302 injection
Lääke: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Muut nimet:
  • topsalysin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Muut: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Muut nimet:
  • Vehicle-only

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Aikaikkuna: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Aikaikkuna: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Aikaikkuna: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Aikaikkuna: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Aikaikkuna: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Aikaikkuna: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Aikaikkuna: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Aikaikkuna: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Aikaikkuna: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Aikaikkuna: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sophiris Bio Corp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRX302-3-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRX302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa