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Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26 de abril de 2017 atualizado por: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

479

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Austrália, 3194
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
      • Moscow, Federação Russa, 119991
      • Moscow, Federação Russa, 125206
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344011
      • Saratov, Federação Russa, 410012
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197136
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198205
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197374
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199178
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nova Zelândia, 0145
  • Ucrânia
      • Chernigiv, Ucrânia, 14034
      • Chernovtsy, Ucrânia, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
      • Kharkiv, Ucrânia, 61000
      • Kyiv, Ucrânia, 04053
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
      • Lviv, Ucrânia, 79013
      • Lviv, Ucrânia, 79059
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRX302
PRX302 injection
Medicamento: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Outros nomes:
  • topsalysin
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Outro: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Outros nomes:
  • Vehicle-only

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy
Prazo: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy
Prazo: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Prazo: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Prazo: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Prazo: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Prazo: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Prazo: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Prazo: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Prazo: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Prazo: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Prazo: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Prazo: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Prazo: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Prazo: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Prazo: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Prazo: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Prazo: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Prazo: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Prazo: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Prazo: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sophiris Bio Corp

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRX302-3-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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