Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)
26 avril 2017 mis à jour par: Sophiris Bio Corp
Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
479
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australie, 5041
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
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Victoria
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Mentone, Victoria, Australie, 3194
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
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Ivanovo, Fédération Russe, 153040
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Moscow, Fédération Russe, 119991
-
Moscow, Fédération Russe, 125206
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344011
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197136
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197374
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199178
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3140
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Whangarei
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Whau Valley, Whangarei, Nouvelle-Zélande, 0145
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Chernigiv, Ukraine, 14034
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Chernovtsy, Ukraine, 58000
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
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Kharkiv, Ukraine, 61000
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Kyiv, Ukraine, 04053
-
Kyiv, Ukraine, 02125
-
Lviv, Ukraine, 79013
-
Lviv, Ukraine, 79059
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
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San Diego, California, États-Unis, 92123
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
-
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Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33770
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33449
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
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-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
-
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Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
-
New York, New York, États-Unis, 10016
-
Newburgh, New York, États-Unis, 12550
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10457
-
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North Carolina
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
-
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis, 98166
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥50 years
- Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
- IPSS ≥15
- Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
- Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
- Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
- Post-void residual (PVR) <= 200 mL
Exclusion Criteria:
- Inability to void ≥125 mL urine
- Prior surgery/MIST for BPH
- Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
- Use of certain prescribed medications that could interfere with study results
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRX302
PRX302 injection
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Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
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Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy
Délai: Week 52
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
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Week 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacy
Délai: Week 52
|
Qmax change from baseline over 52 weeks.
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Week 52
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Efficacy
Délai: Week 52
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IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
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Week 52
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Efficacy
Délai: Week 52
|
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
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Week 52
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|
Efficacy
Délai: Week 52
|
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
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Week 52
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Efficacy
Délai: Week 52
|
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
|
Week 52
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Efficacy
Délai: Week 52
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Proportion of patients who receive rescue therapy.
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Week 52
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Efficacy
Délai: Week 52
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Time to onset of rescue therapy.
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Week 52
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Efficacy
Délai: Week 52
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Incidence rate for episodes of urinary retention.
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Week 52
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Efficacy
Délai: Week 52
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Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
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Week 52
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Efficacy
Délai: Week 52
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Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
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Week 52
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Safety
Délai: Week 52
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
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Week 52
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Safety
Délai: Week 52
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Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
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Week 52
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Safety
Délai: Week 52
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Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
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Week 52
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Safety
Délai: Week 52
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Physical examinations.
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Week 52
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Safety
Délai: Week 52
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Vital signs.
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Week 52
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Safety
Délai: Week 6
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Electrocardiograms (ECGs).
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Week 6
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Safety
Délai: Week 52
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Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
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Week 52
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Safety
Délai: Week 52
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Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
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Week 52
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Safety
Délai: Week 52
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Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
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Week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimation)
21 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRX302-3-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .