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Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

2017年4月26日 更新者：Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

479

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92120
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33770
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Newburgh、New York、アメリカ、12550
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
      • The Bronx、New York、アメリカ、10457
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
  • ウクライナ
      • Chernigiv、ウクライナ、14034
      • Chernovtsy、ウクライナ、58000
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
      • Kharkiv、ウクライナ、61000
      • Kyiv、ウクライナ、04053
      • Kyiv、ウクライナ、02125
      • Lviv、ウクライナ、79013
      • Lviv、ウクライナ、79059
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
    • Victoria
      • Mentone、Victoria、オーストラリア、3194
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
      • Tauranga、ニュージーランド、3140
    • Whangarei
      • Whau Valley、Whangarei、ニュージーランド、0145
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
      • Moscow、ロシア連邦、119991
      • Moscow、ロシア連邦、125206
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344011
      • Saratov、ロシア連邦、410012
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197136
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198205
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197374
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199178

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRX302
PRX302 injection
薬：PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
他の名前：
  • topsalysin
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
他の：Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
他の名前：
  • Vehicle-only

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy
時間枠：Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy
時間枠：Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
時間枠：Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
時間枠：Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
時間枠：Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
時間枠：Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
時間枠：Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
時間枠：Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
時間枠：Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
時間枠：Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
時間枠：Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
時間枠：Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
時間枠：Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
時間枠：Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
時間枠：Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
時間枠：Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
時間枠：Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
時間枠：Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
時間枠：Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
時間枠：Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sophiris Bio Corp

捜査官

  • スタディディレクター：Richard C Yocum, MD、Sophiris Bio Corp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRX302-3-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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