Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of Intraprostatic PRX302 for LUTS BPH (PLUS-1)

26 april 2017 uppdaterad av: Sophiris Bio Corp

Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Multicenter Safety and Efficacy Study of a Single Intraprostatic Treatment of PRX302 for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia (The PLUS 1 Trial)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a single treatment of PRX302 for the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) as compared to placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

479

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australien, 3194
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33770
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3140
    • Whangarei
      • Whau Valley, Whangarei, Nya Zeeland, 0145
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
      • Moscow, Ryska Federationen, 125206
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344011
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197136
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197374
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199178
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14034
      • Chernovtsy, Ukraina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
      • Kyiv, Ukraina, 04053
      • Kyiv, Ukraina, 02125
      • Lviv, Ukraina, 79013
      • Lviv, Ukraina, 79059
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥50 years
  • Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) attributable to BPH for ≥6 months
  • IPSS ≥15
  • Maximum urine flow (Qmax) of 5 - 15 mL/sec
  • Prostate volume of 30 - 100 mL as determined by TRUS
  • Serum prostate-specific antigen (PSA) values <10 ng/mL
  • Post-void residual (PVR) <= 200 mL

Exclusion Criteria:

  • Inability to void ≥125 mL urine
  • Prior surgery/MIST for BPH
  • Presence of or history of certain conditions that could interfere with study results or endanger subject
  • Use of certain prescribed medications that could interfere with study results

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRX302
PRX302 injection
Läkemedel: PRX302
Single intraprostatic bilateral injection at a dose of 0.6 µg/g
Andra namn:
  • topsalysin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (Vehicle-only injection)
Övrig: Placebo
Single intraprostatic bilateral injection of vehicle only
Andra namn:
  • Vehicle-only

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy
Tidsram: Week 52
International Prostate Symptom Score (IPSS) total score change from baseline over 52 weeks.
Week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy
Tidsram: Week 52
Qmax change from baseline over 52 weeks.
Week 52
Efficacy
Tidsram: Week 52
IPSS total score change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsram: Week 52
Qmax change from baseline at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsram: Week 52
IPSS "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsram: Week 52
Qmax "responders" at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsram: Week 52
Proportion of patients who receive rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Tidsram: Week 52
Time to onset of rescue therapy.
Week 52
Efficacy
Tidsram: Week 52
Incidence rate for episodes of urinary retention.
Week 52
Efficacy
Tidsram: Week 52
Transition Zone (TZ) prostate volume change from baseline as measured by transrectal ultrasound (TRUS) at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Efficacy
Tidsram: Week 52
Total prostate volume (PV) change from baseline as measured by TRUS at each individual post-baseline timepoint.
Week 52
Safety
Tidsram: Week 52
Treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Week 52
Safety
Tidsram: Week 52
Episodes of acute urinary retention as determined by the independent Adjudication Panel.
Week 52
Safety
Tidsram: Week 52
Assessment of sexual function for men who are sexually active using the International Index of Erectile Function - Erectile Function (IIEF-EF) and the Male Sexual Health Questionnaire© short form for ejaculatory dysfunction (MSHQ-EjD).
Week 52
Safety
Tidsram: Week 52
Physical examinations.
Week 52
Safety
Tidsram: Week 52
Vital signs.
Week 52
Safety
Tidsram: Week 6
Electrocardiograms (ECGs).
Week 6
Safety
Tidsram: Week 52
Laboratory parameters, consisting of chemistry panel, complete blood count (CBC), and urinalysis.
Week 52
Safety
Tidsram: Week 52
Measurement of anti-PRX302 antibodies (APA).
Week 52
Safety
Tidsram: Week 52
Serum concentration of PRX302 only if clinically indicated by an event such as suspected systemic toxicity.
Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Utredare

  • Studierektor: Richard C Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRX302-3-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera