比较呋喃妥因与磷霉素治疗女性急性尿路感染的研究 (AIDA-WP2)
2017年5月1日 更新者：Stephen Harbarth、University Hospital, Geneva
比较磷霉素与呋喃妥因治疗抗生素耐药细菌感染风险增加的成年女性无并发症下尿路感染的随机临床试验
呋喃妥因是在建立药物评估结构化流程之前开发的，鉴于多重耐药革兰氏阴性病原体的增加，现在经常开处方。
关于磷霉素的长期临床有效性仍存在疑问。
需要一项随机对照试验来探索临床有效性并更好地确定呋喃妥因和磷霉素的副作用。
这项多中心公开试验将在三个国际地点（波兰、瑞士和以色列各 200 名）随机抽取 600 名携带耐药尿路病原体风险较高且怀疑无并发症的下尿路感染的非孕妇接受口服呋喃妥因治疗每次 100 毫克，每天 3 次，连续 5 天，或单次口服 3 克磷霉素。
在治疗完成后第 14 天和第 28 天，将跟踪患者的临床和细菌学反应。
研究假设认为，在最终随访时，呋喃妥因的临床疗效优于磷霉素。
研究概览
详细说明
呋喃妥因是在建立药物评估结构化流程之前开发的，鉴于多重耐药革兰氏阴性病原体的增加，现在经常开处方。
关于磷霉素的长期临床有效性仍存在疑问。
需要一项随机对照试验来探索临床有效性并更好地确定呋喃妥因和磷霉素的副作用。
从 2013 年秋季到 2016 年夏季，这项多中心公开试验将在三个国际地点（波兰、瑞士和以色列各 200 名）随机抽取 600 名携带耐药性尿路病原体的风险增加且怀疑患有单纯性下尿路感染的非孕妇呼吸道感染接受口服呋喃妥因 100 毫克，每天 3 次，连续 5 天，或单次口服磷霉素 3 克剂量。
在治疗完成后第 14 天和第 28 天，将跟踪患者的临床和细菌学反应。
研究假设认为，在最终随访时，呋喃妥因的临床疗效优于磷霉素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
- 四种主要 UTI 症状中的至少一种可归因于简单的 UTI，并且没有其他解释（即 提示性传播感染或外阴阴道炎的症状）：
- 排尿困难
- 尿急（包括夜尿）
- 频率
- 耻骨上压痛
- 尿液试纸检测亚硝酸盐或白细胞酯酶呈阳性
- 患者感染耐药病原体的风险增加，例如耐 FQ 或产 ESBL 的肠杆菌科
排除标准：
- 男性
- 怀孕或计划怀孕
- 已知携带对呋喃妥因或磷霉素耐药的尿路病原体
- 联合抗菌治疗
- 过去 7 天内使用过任何抗生素
- 已知或疑似对磷霉素或呋喃妥因过敏或过敏
- 过去使用呋喃妥因或其他硝基呋喃类药物后出现肺部或肝脏反应或周围神经病变的病史
- 先前存在的多发性神经病
- G6PD缺乏症
- 前 4 周出现与 UTI 一致的症状
- 活动性上尿路感染（例如 肾盂肾炎、尿脓毒症：发烧 > 38.0、腰痛、发冷）
- 提示阴道炎或性传播感染的症状/体征
- 留置导尿管、肾造口术、输尿管支架或其他异物
- 否则复杂的 UTI：
- 泌尿生殖道解剖学或功能异常史：
- 先天性异常
- 多囊肾
- 肾盂、输尿管或尿道阻塞或狭窄
- 肾结石
- 膀胱膨出
- 囊性憩室
- 解剖比例的变化（例如输尿管植入后）
- 慢性膀胱尿道反流
- 神经源性膀胱
- 严重的慢性肾功能障碍（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）或肝功能障碍
- 卟啉症
- 免疫抑制：
- 未经治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 使用大剂量全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物
- 化疗
- 放射治疗
- 需要重症监护的危重疾病
- 计划在未来 6 周内进行手术
- 无法服用口服药物
- 参与另一项前瞻性临床试验
- 之前参加拟议研究
- 无法理解或遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：呋喃妥因
呋喃妥因将以 100 毫克的剂量口服给药，每天三次，持续 5 天。
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呋喃妥因 100 mg po tid 5 天
其他名称：
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有源比较器：磷霉素
将给予单次 3g 剂量的口服磷霉素。
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磷霉素 3g po 单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈、临床失败或不确定临床反应的参与者人数（见下文描述）
大体时间：治疗完成后 28 天
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临床反应被定义为 (1) 临床治愈，这又被定义为症状完全消退，尿路感染的症状或体征没有复发； (2) 临床失败，定义为由于尿路感染需要额外或改变抗生素治疗，或因缺乏疗效而停药； (3) 不确定的反应，定义为症状持续存在而没有感染的客观证据（没有菌尿或脓尿）或排除分类或临床治愈/失败的任何情有可原的情况。
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治疗完成后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细菌学治愈和细菌学复发的参与者人数
大体时间：治疗完成后 28 天
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细菌学反应定义为 (1) 细菌学治愈，即在随访期间根除感染菌株且无菌尿复发 (<10x3 cfu/mL)；或 (2) 细菌学复发，定义为菌尿 >10x3 cfu/mL。
然而，没有尿路症状的细菌学复发将被指定为无症状菌尿并且不予治疗。
|
治疗完成后 28 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：治疗完成后 28 天内
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治疗完成后 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Harbarth, MD, MS、University of Genova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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