Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner nitrofurantoin med fosfomycin for akut urinvejsinfektion hos kvinder (AIDA-WP2)

1. maj 2017 opdateret af: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner fosfomycin vs. nitrofurantoin til behandling af ukompliceret nedre urinvejsinfektion hos kvindelige voksne med øget risiko for antibiotika-resistent bakteriel infektion

Udviklet før etableringen af ​​en struktureret proces til lægemiddelvurdering, bliver nitrofurantoin nu ordineret hyppigt på grund af stigningen i multi-resistente gram-negative patogener. Der er fortsat tvivl om fosfomycins langsigtede kliniske effektivitet. Et randomiseret, kontrolleret forsøg er nødvendigt for at udforske den kliniske effektivitet og bedre definere bivirkningsprofilerne for både nitrofurantoin og fosfomycin. Dette åbne multicenterforsøg vil randomisere 600 ikke-gravide kvinder på tre internationale steder (200 hver i Polen, Schweiz og Israel) med øget risiko for transport af resistente uropatogener og med mistanke om ukompliceret nedre urinvejsinfektion til at modtage enten oral nitrofurantoin 100 mg tre gange dagligt i 5 dage eller en enkelt dosis på 3 g oralt fosfomycin. Patienterne vil blive fulgt for klinisk og bakteriologisk respons på dag 14 og 28 efter afslutning af behandlingen. Studiehypotesen hævder, at nitrofurantoin vil være overlegen i forhold til fosfomycin i klinisk effekt ved den endelige opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklet før etableringen af ​​en struktureret proces til lægemiddelvurdering, bliver nitrofurantoin nu ordineret hyppigt på grund af stigningen i multi-resistente gram-negative patogener. Der er fortsat tvivl om fosfomycins langsigtede kliniske effektivitet. Et randomiseret, kontrolleret forsøg er nødvendigt for at udforske den kliniske effektivitet og bedre definere bivirkningsprofilerne for både nitrofurantoin og fosfomycin. Fra efteråret 2013 til sommeren 2016 vil dette åbne multicenterforsøg randomisere 600 ikke-gravide kvinder på tre internationale steder (200 hver i Polen, Schweiz og Israel) med øget risiko for at bære resistente uropatogener og med mistanke om ukompliceret nedre urinvej. luftvejsinfektion for at modtage enten oral nitrofurantoin 100 mg tre gange dagligt i 5 dage eller en enkelt dosis på 3 g oralt fosfomycin. Patienterne vil blive fulgt for klinisk og bakteriologisk respons på dag 14 og 28 efter afslutning af behandlingen. Studiehypotesen hævder, at nitrofurantoin vil være overlegen i forhold til fosfomycin i klinisk effekt ved den endelige opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst et af fire vigtige UVI-symptomer, der kunne tilskrives en ukompliceret UVI, og ingen alternativ forklaring (dvs. symptomer, der tyder på STI eller vulvo-vaginitis):
  • Dysuri
  • Haster (inklusive nocturi)
  • Frekvens
  • suprapubisk ømhed
  • Urinpinden testes positiv for enten nitritter eller leukocytesterase
  • Patienten har øget risiko for resistente patogener, f.eks. FQ-resistente eller ESBL-producerende Enterobacteriacae

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Kendt transport af nitrofurantoin- eller fosfomycin-resistente uropatogener
  • Samtidig antimikrobiel behandling
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 7 dage
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for fosfomycin eller nitrofurantoin
  • Anamnese med lunge- eller leverreaktioner eller perifer neuropati efter brug af nitrofurantoin eller andre nitrofuraner i fortiden
  • Allerede eksisterende polyneuropati
  • G6PD mangel
  • Symptomer i overensstemmelse med UVI i de foregående 4 uger
  • Aktiv øvre UTI (f.eks. pyelonefritis, urosepsis: feber > 38,0, flankesmerter, kulderystelser)
  • Symptomer/tegn, der tyder på vaginitis eller seksuelt overført infektion
  • Indlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller andet fremmedmateriale
  • Ellers kompliceret UVI:
  • En historie med anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urogenitalkanalen:
  • Medfødte abnormiteter
  • Polycystisk nyresygdom
  • Obstruktion eller forsnævring af nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret
  • Nyresten
  • Cystocele
  • Cystiske divertikler
  • Ændring af anatomiske proportioner (fx efter urinlederimplantation)
  • Kronisk vesiko-urethral refluks
  • Neurogen blære
  • Alvorlig kronisk nyre (kreatininclearance < 30 ml/min) eller leverdysfunktion
  • Porfyri
  • Immunsuppression:
  • Ubehandlet infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Brug af højdosis systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Kemoterapi
  • Behandling med stråling
  • Kritisk sygdom, der kræver intensiv pleje
  • Planlagt operation inden for de næste 6 uger
  • Manglende evne til at tage orale lægemidler
  • Deltagelse i et andet prospektivt klinisk forsøg
  • Tidligere tilmelding til den foreslåede undersøgelse
  • Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nitrofurantoin
Nitrofurantoin vil blive givet oralt i en dosis på 100 mg tre gange dagligt i 5 dage.
Medicin: nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg po tid i 5 dage
Andre navne:
  • Macrodantin
  • Furadantine
Aktiv komparator: fosfomycin
En enkelt dosis på 3 g oralt fosfomycin vil blive givet.
Medicin: fosfomycin
fosfomycin 3g po enkeltdosis
Andre navne:
  • Monuril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk helbredelse, klinisk svigt eller ubestemt klinisk respons (se beskrivelse nedenfor)
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Klinisk respons er defineret som enten (1) klinisk helbredelse, som igen er defineret som fuldstændig opløsning af symptomer uden tilbagevendende symptomer eller tegn på urinvejsinfektion; (2) klinisk svigt, defineret som behovet for yderligere eller ændring i antibiotikabehandling på grund af en urinvejsinfektion, ELLER seponering på grund af manglende effekt; eller (3) ubestemt respons, defineret som enten vedvarende symptomer uden objektive tegn på infektion (fravær af bakteriuri eller pyuri) ELLER nogen formildende omstændigheder, der udelukker en klassificering eller klinisk helbredelse/svigt.
28 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bakteriologisk helbredelse og med bakteriologisk recidiv
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Bakteriologisk respons er defineret som enten (1) bakteriologisk helbredelse, dvs. udryddelse af den inficerende stamme uden tilbagevenden af ​​bakteriuri (<10x3 cfu/ml) under opfølgning; eller (2) bakteriologisk tilbagefald, defineret som bakteriuri >10x3 cfu/ml. Imidlertid vil bakteriologisk tilbagefald uden urinvejssymptomer blive betegnet som asymptomatisk bakteriuri og efterlades ubehandlet.
28 dage efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: inden for 28 dage efter endt behandling
inden for 28 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærebetændelse

Kliniske forsøg med nitrofurantoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner