Tutkimus, jossa verrataan nitrofurantoiinia fosfomysiiniin naisten akuutissa virtsatieinfektiossa (AIDA-WP2)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin fosfomysiiniä ja nitrofurantoiinia komplisoitumattomien alempien virtsateiden infektioiden hoidossa aikuisilla naisilla, joilla on lisääntynyt antibioottiresistenttien bakteeri-infektioiden riski
Nitrofurantoiinia, joka kehitettiin ennen strukturoidun lääkearviointiprosessin perustamista, määrätään nykyään usein, koska moniresistenttien gramnegatiivisten patogeenien määrä on lisääntynyt.
Fosfomysiinin kliinisen pitkäaikaisen tehokkuuden suhteen on edelleen epäilyksiä.
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tarvitaan kliinisen tehokkuuden tutkimiseksi ja sekä nitrofurantoiinin että fosfomysiinin sivuvaikutusprofiilien määrittämiseksi.
Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetaan 600 ei-raskaana olevaa naista kolmeen kansainväliseen paikkaan (200 Puolassa, Sveitsissä ja Israelissa kussakin), joilla on lisääntynyt resistenttien uropatogeenien kuljettamisen riski ja joilla epäillään komplisoitumatonta alempien virtsateiden infektiota, saamaan joko suun kautta annettavaa nitrofurantoiinia. 100 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan tai yksi 3 g:n annos suun kautta otettavaa fosfomysiiniä.
Potilaita seurataan kliinisen ja bakteriologisen vasteen suhteen 14. ja 28. päivänä hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimushypoteesin mukaan nitrofurantoiini on fosfomysiiniä parempi kliinisen tehon suhteen viimeisessä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nitrofurantoiinia, joka kehitettiin ennen strukturoidun lääkearviointiprosessin perustamista, määrätään nykyään usein, koska moniresistenttien gramnegatiivisten patogeenien määrä on lisääntynyt.
Fosfomysiinin kliinisen pitkäaikaisen tehokkuuden suhteen on edelleen epäilyksiä.
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tarvitaan kliinisen tehokkuuden tutkimiseksi ja sekä nitrofurantoiinin että fosfomysiinin sivuvaikutusprofiilien määrittämiseksi.
Syksystä 2013 kesään 2016 tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistetaan 600 ei-raskaana olevaa naista kolmeen kansainväliseen paikkaan (200 Puolassa, Sveitsissä ja Israelissa kussakin), joilla on lisääntynyt riski saada resistenttejä uropatogeenejä ja epäillään komplisoitumatonta alemman virtsan virtsaamista. suun kautta otettavaa nitrofurantoiinia 100 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan tai kerta-annoksena 3 g fosfomysiiniä.
Potilaita seurataan kliinisen ja bakteriologisen vasteen suhteen 14. ja 28. päivänä hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimushypoteesin mukaan nitrofurantoiini on fosfomysiiniä parempi kliinisen tehon suhteen viimeisessä seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ainakin yksi neljästä virtsatieinfektion keskeisestä oireesta, jotka voidaan johtua komplisoitumattomasta virtsatietulehduksesta, eikä vaihtoehtoista selitystä (esim. sukupuolitautiin tai vulvovaginiittiin viittaavat oireet):
- Dysuria
- Kiireellisyys (mukaan lukien nokturia)
- Taajuus
- Suprapubinen arkuus
- Virtsan mittatikkutesti positiivinen joko nitriiteille tai leukosyyttiesteraasille
- Potilaalla on lisääntynyt riski saada resistenttejä patogeenejä, esim. FQ-resistenttejä tai ESBL:ää tuottavia Enterobacteriacae-bakteeria
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Nitrofurantoiinille tai fosfomysiinille resistenttien uropatogeenien tunnettu kuljetus
- Samanaikainen antimikrobinen hoito
- Kaikkien antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia fosfomysiinille tai nitrofurantoiinille
- Aiempi keuhko- tai maksareaktio tai perifeerinen neuropatia nitrofurantoiinin tai muiden nitrofuraanien käytön jälkeen
- Aiempi polyneuropatia
- G6PD-puutos
- Virtsatieinfektion oireet edellisten 4 viikon aikana
- Aktiivinen ylempi virtsatietulehdus (esim. pyelonefriitti, urosepsis: kuume > 38,0, kylkikipu, vilunväristykset)
- Oireet/merkit, jotka viittaavat vaginiittiin tai sukupuoliteitse tarttuvaan infektioon
- Kestokatetri, nefrostomia, virtsanjohdinstentti tai muu vieras materiaali
- Muuten monimutkainen UTI:
- Anamneesissa urogenitaalikanavan anatomisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia:
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten polykystinen sairaus
- Munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken tukos tai ahtauma
- Munuaiskiviä
- Kystocele
- Kystiset divertikulaarit
- Anatomisten mittasuhteiden muutos (esim. virtsanjohtimen implantaation jälkeen)
- Krooninen vesiko-uretraalinen refluksi
- Neurogeeninen virtsarakko
- Vaikea krooninen munuaisten (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai maksan toimintahäiriö
- Porfyria
- Immunosuppressio:
- Hoitamaton ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Kemoterapia
- Hoito säteilyllä
- Kriittinen sairaus, joka vaatii tehohoitoa
- Suunniteltu leikkaus seuraavan 6 viikon sisällä
- Kyvyttömyys ottaa suullisia lääkkeitä
- Osallistuminen toiseen tulevaan kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen ehdotettuun tutkimukseen
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nitrofurantoiini
Nitrofurantoiinia annetaan suun kautta 100 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
nitrofurantoiinia 100 mg po tid 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fosfomysiini
Yksi 3 g:n annos suun kautta otettavaa fosfomysiiniä annetaan.
|
fosfomysiini 3 g kerta-annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen parantuminen, kliininen epäonnistuminen tai epämääräinen kliininen vaste (katso kuvaus alla)
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliininen vaste määritellään joko (1) kliiniseksi parantumiseksi, joka puolestaan määritellään oireiden täydelliseksi häviämiseksi ilman virtsatieinfektion oireiden tai merkkien uusiutumista; (2) kliininen epäonnistuminen, joka määritellään lisäantibioottihoidon tarpeeksi tai muutokseksi virtsatieinfektion vuoksi, TAI hoidon keskeyttäminen tehon puutteen vuoksi; tai (3) epämääräinen vaste, joka määritellään joko oireiden jatkumiseksi ilman objektiivista näyttöä infektiosta (bakteriurian tai pyurian puuttuminen) TAI mikä tahansa lieventävä seikka, joka estää luokittelun tai kliinisen parannuksen/epäonnistumisen.
|
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on bakteriologinen parantuminen ja bakteriologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Bakteriologinen vaste määritellään joko (1) bakteriologiseksi parantumiseksi, toisin sanoen infektoivan kannan hävittämiseksi ilman bakteriurian uusiutumista (<10 x 3 pmy/ml) seurannan aikana; tai (2) bakteriologinen uusiutuminen, joka määritellään bakteriuriana > 10 x 3 pmy/ml.
Kuitenkin bakteriologinen uusiutuminen ilman virtsatieoireita luokitellaan oireettomaksi bakteriuriaksi ja jätetään hoitamatta.
|
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .