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Studio che confronta la nitrofurantoina con la fosfomicina per l'infezione acuta del tratto urinario nelle donne (AIDA-WP2)

1 maggio 2017 aggiornato da: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Studio clinico randomizzato che confronta fosfomicina vs. nitrofurantoina per il trattamento dell'infezione non complicata del tratto urinario inferiore nelle donne adulte ad aumentato rischio di infezione batterica resistente agli antibiotici

Sviluppata prima dell'istituzione di un processo strutturato per la valutazione dei farmaci, la nitrofurantoina viene ora prescritta frequentemente dato l'aumento dei patogeni gram-negativi multiresistenti. Permangono dubbi sull'efficacia clinica a lungo termine della fosfomicina. È necessario uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'efficacia clinica e definire meglio i profili degli effetti collaterali sia della nitrofurantoina che della fosfomicina. Questo studio aperto multicentrico randomizzerà 600 donne non gravide in tre siti internazionali (200 ciascuno in Polonia, Svizzera e Israele) ad aumentato rischio di trasporto di uropatogeni resistenti e con sospetto di infezione del tratto urinario inferiore non complicata per ricevere o nitrofurantoina orale 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni o una singola dose da 3 g di fosfomicina orale. I pazienti saranno seguiti per la risposta clinica e batteriologica ai giorni 14 e 28 dopo il completamento della terapia. L'ipotesi dello studio sostiene che la nitrofurantoina sarà superiore alla fosfomicina in termini di efficacia clinica al follow-up finale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppata prima dell'istituzione di un processo strutturato per la valutazione dei farmaci, la nitrofurantoina viene ora prescritta frequentemente dato l'aumento dei patogeni gram-negativi multiresistenti. Permangono dubbi sull'efficacia clinica a lungo termine della fosfomicina. È necessario uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'efficacia clinica e definire meglio i profili degli effetti collaterali sia della nitrofurantoina che della fosfomicina. Dall'autunno 2013 all'estate 2016, questo studio aperto multicentrico randomizzerà 600 donne non gravide in tre siti internazionali (200 ciascuno in Polonia, Svizzera e Israele) ad aumentato rischio di trasporto di uropatogeni resistenti e con sospetto di infezioni del tratto urinario inferiore non complicate infezione del tratto gastrointestinale per ricevere nitrofurantoina orale 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni o una singola dose di 3 g di fosfomicina orale. I pazienti saranno seguiti per la risposta clinica e batteriologica ai giorni 14 e 28 dopo il completamento della terapia. L'ipotesi dello studio sostiene che la nitrofurantoina sarà superiore alla fosfomicina in termini di efficacia clinica al follow-up finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv University
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Lodz University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Almeno uno dei quattro sintomi chiave di IVU che potrebbero essere attribuiti a una IVU non complicata e nessuna spiegazione alternativa (es. sintomi suggestivi di IST o vulvo-vaginite):
  • Disuria
  • Urgenza (inclusa nicturia)
  • Frequenza
  • Tenerezza sovrapubica
  • Test con stick urinario positivo per nitriti o esterasi leucocitaria
  • Il paziente è a maggior rischio di patogeni resistenti, ad es. enterobatteriacee resistenti a FQ o produttori di ESBL

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Gravidanza o gravidanza pianificata
  • Portatore noto di uropatogeni resistenti alla nitrofurantoina o alla fosfomicina
  • Terapia antimicrobica concomitante
  • Uso di qualsiasi antibiotico negli ultimi 7 giorni
  • Ipersensibilità o allergia nota o sospetta alla fosfomicina o alla nitrofurantoina
  • Anamnesi di reazione polmonare o epatica o neuropatia periferica dopo l'uso di nitrofurantoina o altri nitrofurani in passato
  • Polineuropatia preesistente
  • Deficit di G6PD
  • Sintomi compatibili con IVU nelle 4 settimane precedenti
  • IVU superiore attiva (ad es. pielonefrite, urosepsi: febbre > 38,0, dolore al fianco, brividi)
  • Sintomi/segni indicativi di vaginite o infezione a trasmissione sessuale
  • Catetere a permanenza, nefrostomia, stent dell'uretere o altro materiale estraneo
  • UTI altrimenti complicata:
  • Una storia di anomalie anatomiche o funzionali del tratto urogenitale:
  • Anomalie congenite
  • Malattia policistica renale
  • Ostruzione o stenosi della pelvi renale, dell'uretere o dell'uretra
  • Calcoli renali
  • Cistocele
  • Diverticoli cistici
  • Modifica delle proporzioni anatomiche (ad esempio dopo l'impianto dell'uretere)
  • Reflusso vescico-uretrale cronico
  • Vescica neurogena
  • Grave disfunzione renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/min) o epatica
  • Porfiria
  • Immunosoppressione:
  • Infezione non trattata con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Uso di corticosteroidi sistemici ad alte dosi o altri farmaci immunosoppressori
  • Chemioterapia
  • Trattamento con radiazioni
  • Malattia critica che richiede terapia intensiva
  • Intervento programmato entro le prossime 6 settimane
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Partecipazione a un altro studio clinico prospettico
  • Precedente iscrizione allo studio proposto
  • Incapacità di comprendere o di seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nitrofurantoina
La nitrofurantoina verrà somministrata per via orale alla dose di 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Droga: nitrofurantoina
nitrofurantoina 100 mg PO tid per 5 giorni
Altri nomi:
  • Macrodantin
  • Furadantino
Comparatore attivo: fosfomicina
Verrà somministrata una singola dose da 3 g di fosfomicina orale.
Droga: fosfomicina
fosfomicina 3 g PO singola dose
Altri nomi:
  • Monuril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura clinica, fallimento clinico o risposta clinica indeterminata (vedere la descrizione di seguito)
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo il completamento della terapia
La risposta clinica è definita come (1) cura clinica, che a sua volta è definita come risoluzione completa dei sintomi senza recidiva di sintomi o segni di infezione del tratto urinario; (2) fallimento clinico, definito come la necessità di un trattamento antibiotico aggiuntivo o modificato a causa di un'infezione del tratto urinario, OPPURE interruzione per mancanza di efficacia; o (3) risposta indeterminata, definita come persistenza dei sintomi senza evidenza obiettiva di infezione (assenza di batteriuria o piuria) O qualsiasi circostanza attenuante che precluda una classificazione o una cura/fallimento clinico.
a 28 giorni dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura batteriologica e con recidiva batteriologica
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo il completamento della terapia
La risposta batteriologica è definita come (1) cura batteriologica, cioè eradicazione del ceppo infettante senza recidiva di batteriuria (<10x3 cfu/mL) durante il follow-up; o (2) recidiva batteriologica, definita come batteriuria >10x3 cfu/mL. Tuttavia, la recidiva batteriologica senza sintomi del tratto urinario sarà designata come batteriuria asintomatica e non trattata.
a 28 giorni dopo il completamento della terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo il completamento della terapia
entro 28 giorni dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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