Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin nitrofurantoïne wordt vergeleken met fosfomycine voor acute urineweginfectie bij vrouwen (AIDA-WP2)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Gerandomiseerde klinische studie waarin fosfomycine versus nitrofurantoïne wordt vergeleken voor de behandeling van ongecompliceerde lagere urineweginfectie bij vrouwelijke volwassenen met een verhoogd risico op antibioticaresistente bacteriële infectie

Nitrofurantoïne is ontwikkeld vóór de oprichting van een gestructureerd proces voor de beoordeling van geneesmiddelen en wordt nu vaak voorgeschreven gezien de opkomst van multiresistente gramnegatieve pathogenen. Er blijven twijfels over de klinische effectiviteit van fosfomycine op de lange termijn. Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie nodig om de klinische effectiviteit te onderzoeken en de bijwerkingenprofielen van zowel nitrofurantoïne als fosfomycine beter te definiëren. Deze open studie in meerdere centra zal 600 niet-zwangere vrouwen randomiseren op drie internationale locaties (200 elk in Polen, Zwitserland en Israël) met een verhoogd risico op dragerschap van resistente uropathogenen en met verdenking van een ongecompliceerde lagere urineweginfectie om ofwel orale nitrofurantoïne ofwel orale nitrofurantoïne 100 mg driemaal daags gedurende 5 dagen of een enkele orale dosis van 3 g fosfomycine. Patiënten zullen worden gevolgd op klinische en bacteriologische respons op dag 14 en 28 na voltooiing van de therapie. De onderzoekshypothese stelt dat nitrofurantoïne superieur zal zijn aan fosfomycine wat betreft klinische werkzaamheid bij de laatste follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nitrofurantoïne is ontwikkeld vóór de oprichting van een gestructureerd proces voor de beoordeling van geneesmiddelen en wordt nu vaak voorgeschreven gezien de opkomst van multiresistente gramnegatieve pathogenen. Er blijven twijfels over de klinische effectiviteit van fosfomycine op de lange termijn. Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie nodig om de klinische effectiviteit te onderzoeken en de bijwerkingenprofielen van zowel nitrofurantoïne als fosfomycine beter te definiëren. Van het najaar van 2013 tot en met de zomer van 2016 zal deze open studie in meerdere centra 600 niet-zwangere vrouwen randomiseren op drie internationale locaties (elk 200 in Polen, Zwitserland en Israël) met een verhoogd risico op dragerschap van resistente uropathogenen en met verdenking op ongecompliceerde lagere urineweginfecties. luchtweginfectie om oraal nitrofurantoïne 100 mg driemaal daags gedurende 5 dagen of een enkele orale dosis van 3 g fosfomycine te krijgen. Patiënten zullen worden gevolgd op klinische en bacteriologische respons op dag 14 en 28 na voltooiing van de therapie. De onderzoekshypothese stelt dat nitrofurantoïne superieur zal zijn aan fosfomycine wat betreft klinische werkzaamheid bij de laatste follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv University
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ten minste één van de vier belangrijkste UTI-symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een ongecompliceerde UTI, en geen alternatieve verklaring (d.w.z. symptomen die wijzen op soa of vulvovaginitis):
  • Dysurie
  • Urgentie (inclusief nycturie)
  • Frequentie
  • Suprapubische tederheid
  • Urinepeilstoktest positief voor nitrieten of leukocytenesterase
  • Patiënt loopt een verhoogd risico op resistente pathogenen, bijv. FQ-resistente of ESBL-producerende Enterobacteriacae

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Bekend dragerschap van nitrofurantoïne- of fosfomycine-resistente uropathogenen(en)
  • Gelijktijdige antimicrobiële therapie
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 7 dagen
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor fosfomycine of nitrofurantoïne
  • Geschiedenis van long- of leverreactie of perifere neuropathie na gebruik van nitrofurantoïne of andere nitrofuranen in het verleden
  • Reeds bestaande polyneuropathie
  • G6PD-deficiëntie
  • Symptomen consistent met UTI in de voorgaande 4 weken
  • Actieve bovenste urineweginfectie (bijv. pyelonefritis, urosepsis: koorts > 38,0, flankpijn, koude rillingen)
  • Symptomen/tekenen die wijzen op vaginitis of seksueel overdraagbare infectie
  • Verblijfskatheter, nefrostomie, urineleiderstent of ander vreemd materiaal
  • Anders gecompliceerde UTI:
  • Een voorgeschiedenis van anatomische of functionele afwijkingen van het urogenitale kanaal:
  • Aangeboren afwijkingen
  • Polycysteuze nierziekte
  • Obstructie of vernauwing van nierbekken, urineleider of urethra
  • Nierstenen
  • Cystokèle
  • Cystische divertikels
  • Verandering van anatomische verhoudingen (bijv. na implantatie van de urineleider)
  • Chronische vesico-urethrale reflux
  • Neurogene blaas
  • Ernstige chronische nier- (creatinineklaring < 30 ml/min) of leverfunctiestoornis
  • Porfyrie
  • Immunosuppressie:
  • Onbehandelde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gebruik van hooggedoseerde systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie
  • Chemotherapie
  • Behandeling met bestraling
  • Kritieke ziekte die intensieve zorg vereist
  • Geplande operatie binnen de komende 6 weken
  • Onvermogen om orale medicijnen in te nemen
  • Deelname aan een andere prospectieve klinische studie
  • Eerdere inschrijving in de voorgestelde studie
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nitrofurantoïne
Nitrofurantoïne wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg driemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: nitrofurantoïne
nitrofurantoïne 100 mg driemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Macrodantine
  • Furadantijn
Actieve vergelijker: fosfomycine
Er zal een enkele orale dosis van 3 g fosfomycine worden gegeven.
Geneesmiddel: fosfomycine
fosfomycine 3g po enkele dosis
Andere namen:
  • Monuril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische genezing, klinisch falen of onbepaalde klinische respons (zie onderstaande beschrijving)
Tijdsspanne: op 28 dagen na voltooiing van de therapie
Klinische respons wordt gedefinieerd als ofwel (1) klinische genezing, die op zijn beurt wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van symptomen zonder herhaling van symptomen of tekenen van urineweginfectie; (2) klinisch falen, gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende of gewijzigde behandeling met antibiotica als gevolg van een urineweginfectie OF stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid; of (3) onbepaalde respons, gedefinieerd als aanhoudende symptomen zonder objectief bewijs van infectie (afwezigheid van bacteriurie of pyurie) OF verzachtende omstandigheden die een classificatie of klinische genezing/mislukking in de weg staan.
op 28 dagen na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bacteriologische genezing en met bacteriologisch recidief
Tijdsspanne: op 28 dagen na voltooiing van de therapie
Bacteriologische respons wordt gedefinieerd als ofwel (1) bacteriologische genezing, dat wil zeggen uitroeiing van de infecterende stam zonder terugkeer van bacteriurie (<10x3 cfu/ml) tijdens de follow-up; of (2) bacteriologisch recidief, gedefinieerd als bacteriurie >10x3 kve/ml. Een bacteriologisch recidief zonder urinewegsymptomen wordt echter asymptomatische bacteriurie genoemd en onbehandeld gelaten.
op 28 dagen na voltooiing van de therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na voltooiing van de therapie
binnen 28 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystitis

Klinische onderzoeken op nitrofurantoïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren