Étude comparant la nitrofurantoïne à la fosfomycine pour l'infection aiguë des voies urinaires chez la femme (AIDA-WP2)
1 mai 2017 mis à jour par: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
Essai clinique randomisé comparant la fosfomycine à la nitrofurantoïne pour le traitement de l'infection non compliquée des voies urinaires inférieures chez les femmes adultes à risque accru d'infection bactérienne résistante aux antibiotiques
Développée avant la mise en place d'un processus structuré d'évaluation des médicaments, la nitrofurantoïne est aujourd'hui fréquemment prescrite compte tenu de l'augmentation des pathogènes à Gram négatif multirésistants.
Des doutes subsistent quant à l'efficacité clinique à long terme de la fosfomycine.
Un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour explorer l'efficacité clinique et mieux définir les profils d'effets secondaires de la nitrofurantoïne et de la fosfomycine.
Cet essai ouvert multicentrique randomisera 600 femmes non enceintes sur trois sites internationaux (200 chacun en Pologne, en Suisse et en Israël) présentant un risque accru de portage d'uropathogènes résistants et suspectées d'infection des voies urinaires inférieures non compliquées pour recevoir soit de la nitrofurantoïne par voie orale 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours ou une dose unique de 3 g de fosfomycine par voie orale.
Les patients seront suivis pour la réponse clinique et bactériologique aux jours 14 et 28 après la fin du traitement.
L'hypothèse de l'étude soutient que la nitrofurantoïne sera supérieure à la fosfomycine en termes d'efficacité clinique au dernier suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développée avant la mise en place d'un processus structuré d'évaluation des médicaments, la nitrofurantoïne est aujourd'hui fréquemment prescrite compte tenu de l'augmentation des pathogènes à Gram négatif multirésistants.
Des doutes subsistent quant à l'efficacité clinique à long terme de la fosfomycine.
Un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour explorer l'efficacité clinique et mieux définir les profils d'effets secondaires de la nitrofurantoïne et de la fosfomycine.
De l'automne 2013 à l'été 2016, cet essai ouvert multicentrique randomisera 600 femmes non enceintes sur trois sites internationaux (200 chacun en Pologne, en Suisse et en Israël) présentant un risque accru de portage d'uropathogènes résistants et avec suspicion de troubles urinaires inférieurs non compliqués. infection des voies respiratoires pour recevoir soit de la nitrofurantoïne orale 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours, soit une dose unique de 3 g de fosfomycine orale.
Les patients seront suivis pour la réponse clinique et bactériologique aux jours 14 et 28 après la fin du traitement.
L'hypothèse de l'étude soutient que la nitrofurantoïne sera supérieure à la fosfomycine en termes d'efficacité clinique au dernier suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Au moins un des quatre principaux symptômes d'infection urinaire pouvant être attribué à une infection urinaire non compliquée, et aucune autre explication (c.-à-d. symptômes évocateurs d'IST ou de vulvo-vaginite) :
- Dysurie
- Urgence (y compris nycturie)
- Fréquence
- Sensibilité sus-pubienne
- Test de bandelette urinaire positif pour les nitrites ou l'estérase leucocytaire
- Le patient présente un risque accru d'agents pathogènes résistants, par exemple, les entérobactéries résistantes aux FQ ou productrices de BLSE
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Portage connu d'uropathogène(s) résistant(s) à la nitrofurantoïne ou à la fosfomycine
- Antibiothérapie concomitante
- Utilisation de tout antibiotique au cours des 7 derniers jours
- Hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée à la fosfomycine ou à la nitrofurantoïne
- Antécédents de réaction pulmonaire ou hépatique ou de neuropathie périphérique après l'utilisation de nitrofurantoïne ou d'autres nitrofuranes dans le passé
- Polyneuropathie préexistante
- Déficit en G6PD
- Symptômes compatibles avec une infection urinaire au cours des 4 semaines précédentes
- UTI supérieure active (par ex. pyélonéphrite, urosepsie : fièvre > 38,0, douleur au flanc, frissons)
- Symptômes/signes évoquant une vaginite ou une infection sexuellement transmissible
- Cathéter à demeure, néphrostomie, endoprothèse urétérale ou autre corps étranger
- Sinon UTI compliquée :
- Antécédents d'anomalies anatomiques ou fonctionnelles du tractus urogénital :
- Anomalies congénitales
- Polykystose rénale
- Obstruction ou rétrécissement du bassinet du rein, de l'uretère ou de l'urètre
- Calculs rénaux
- Cystocèle
- Diverticules kystiques
- Modification des proportions anatomiques (par exemple après l'implantation de l'uretère)
- Reflux vésico-urétral chronique
- Vessie neurogène
- Dysfonctionnement rénal chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou hépatique
- Porphyrie
- Immunosuppression :
- Infection non traitée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques à forte dose ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Chimiothérapie
- Traitement par radiothérapie
- Maladie grave nécessitant des soins intensifs
- Chirurgie prévue dans les 6 prochaines semaines
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Participation à un autre essai clinique prospectif
- Inscription antérieure à l'étude proposée
- Incapacité à comprendre ou à suivre le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: nitrofurantoïne
La nitrofurantoïne sera administrée par voie orale à une dose de 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
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nitrofurantoïne 100 mg po tid pendant 5 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: fosfomycine
Une dose unique de 3 g de fosfomycine orale sera administrée.
|
fosfomycine 3g po dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec guérison clinique, échec clinique ou réponse clinique indéterminée (voir description ci-dessous)
Délai: à 28 jours après la fin du traitement
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La réponse clinique est définie comme soit (1) la guérison clinique, qui à son tour est définie comme la résolution complète des symptômes sans récidive des symptômes ou des signes d'infection des voies urinaires ; (2) échec clinique, défini comme la nécessité d'un traitement antibiotique supplémentaire ou modifié en raison d'une infection des voies urinaires, OU l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité ; ou (3) réponse indéterminée, définie comme soit la persistance des symptômes sans preuve objective d'infection (absence de bactériurie ou de pyurie) OU toute circonstance atténuante excluant une classification ou une guérison/un échec clinique.
|
à 28 jours après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec guérison bactériologique et avec récidive bactériologique
Délai: à 28 jours après la fin du traitement
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La réponse bactériologique est définie comme soit (1) la guérison bactériologique, c'est-à-dire l'éradication de la souche infectante sans récidive de bactériurie (<10x3 ufc/mL) pendant le suivi ; ou (2) récidive bactériologique, définie comme une bactériurie > 10x3 ufc/mL.
Cependant, une récidive bactériologique sans symptômes des voies urinaires sera désignée bactériurie asymptomatique et laissée non traitée.
|
à 28 jours après la fin du traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: dans les 28 jours suivant la fin du traitement
|
dans les 28 jours suivant la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimation)
21 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-014
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