Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner nitrofurantoin med fosfomycin for akutt urinveisinfeksjon hos kvinner (AIDA-WP2)

1. mai 2017 oppdatert av: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomisert klinisk studie som sammenligner fosfomycin vs. nitrofurantoin for behandling av ukomplisert nedre urinveisinfeksjon hos kvinnelige voksne med økt risiko for antibiotikaresistente bakterieinfeksjoner

Nitrofurantoin ble utviklet før etableringen av en strukturert prosess for legemiddelvurdering, og foreskrives nå ofte på grunn av økningen i multiresistente gramnegative patogener. Det er fortsatt tvil om fosfomycins langsiktige kliniske effektivitet. En randomisert, kontrollert studie er nødvendig for å utforske den kliniske effektiviteten og bedre definere bivirkningsprofilene til både nitrofurantoin og fosfomycin. Denne multisenter åpne studien vil randomisere 600 ikke-gravide kvinner på tre internasjonale steder (200 hver i Polen, Sveits og Israel) med økt risiko for transport av resistente uropatogener og med mistanke om ukomplisert nedre urinveisinfeksjon til å motta enten oral nitrofurantoin 100 mg tre ganger daglig i 5 dager eller en enkelt dose på 3 g oralt fosfomycin. Pasienter vil bli fulgt for klinisk og bakteriologisk respons på dag 14 og 28 etter avsluttet terapi. Studiehypotesen hevder at nitrofurantoin vil være overlegen fosfomycin i klinisk effekt ved endelig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nitrofurantoin ble utviklet før etableringen av en strukturert prosess for legemiddelvurdering, og foreskrives nå ofte på grunn av økningen i multiresistente gramnegative patogener. Det er fortsatt tvil om fosfomycins langsiktige kliniske effektivitet. En randomisert, kontrollert studie er nødvendig for å utforske den kliniske effektiviteten og bedre definere bivirkningsprofilene til både nitrofurantoin og fosfomycin. Fra høsten 2013 til sommeren 2016 vil denne multisenter åpne studien randomisere 600 ikke-gravide kvinner på tre internasjonale steder (200 hver i Polen, Sveits og Israel) med økt risiko for transport av resistente uropatogener og med mistanke om ukomplisert nedre urinvei. luftveisinfeksjon for å motta enten oral nitrofurantoin 100 mg tre ganger daglig i 5 dager eller en enkelt 3g dose av oral fosfomycin. Pasienter vil bli fulgt for klinisk og bakteriologisk respons på dag 14 og 28 etter avsluttet terapi. Studiehypotesen hevder at nitrofurantoin vil være overlegen fosfomycin i klinisk effekt ved endelig oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Minst ett av fire viktige UVI-symptomer som kan tilskrives en ukomplisert UVI, og ingen alternativ forklaring (dvs. symptomer som tyder på STI eller vulvo-vaginitt):
  • Dysuri
  • Haster (inkludert nokturi)
  • Frekvens
  • suprapubisk ømhet
  • Urinpeilepinne testet positivt for enten nitritter eller leukocyttesterase
  • Pasienten har økt risiko for resistente patogener, f.eks. FQ-resistente eller ESBL-produserende Enterobacteriacae

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Kjent transport av nitrofurantoin- eller fosfomycin-resistente uropatogen(er)
  • Samtidig antimikrobiell behandling
  • Bruk av antibiotika de siste 7 dagene
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot fosfomycin eller nitrofurantoin
  • Anamnese med lunge- eller leverreaksjoner eller perifer nevropati etter bruk av nitrofurantoin eller andre nitrofuraner tidligere
  • Pre-eksisterende polynevropati
  • G6PD-mangel
  • Symptomer forenlig med UVI i de foregående 4 ukene
  • Aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritt, urosepsis: feber > 38,0, flankesmerter, frysninger)
  • Symptomer/tegn som tyder på vaginitt eller seksuelt overførbar infeksjon
  • Innlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller annet fremmedlegeme
  • Ellers komplisert UVI:
  • En historie med anatomiske eller funksjonelle abnormiteter i urogenitalkanalen:
  • Medfødte abnormiteter
  • Polycystisk nyresykdom
  • Obstruksjon eller innsnevring av nyrebekken, urinleder eller urinrør
  • Nyrestein
  • Cystocele
  • Cystiske divertikler
  • Endring av anatomiske proporsjoner (f.eks. etter urinlederimplantasjon)
  • Kronisk vesiko-urethral refluks
  • Nevrogen blære
  • Alvorlig kronisk nyre (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nedsatt leverfunksjon
  • Porfyri
  • Immunsuppresjon:
  • Ubehandlet infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bruk av høydose systemiske kortikosteroider eller andre immundempende medisiner
  • Kjemoterapi
  • Behandling med stråling
  • Kritisk sykdom som krever intensivbehandling
  • Planlagt operasjon innen de neste 6 ukene
  • Manglende evne til å ta orale legemidler
  • Deltakelse i en annen prospektiv klinisk studie
  • Tidligere påmelding til den foreslåtte studien
  • Manglende evne til å forstå eller følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nitrofurantoin
Nitrofurantoin gis oralt i en dose på 100 mg tre ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg po tid i 5 dager
Andre navn:
  • Macrodantin
  • Furadantine
Aktiv komparator: fosfomycin
En enkelt dose på 3 g oralt fosfomycin vil bli gitt.
Legemiddel: fosfomycin
fosfomycin 3g po enkeltdose
Andre navn:
  • Monuril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk kur, klinisk svikt eller ubestemt klinisk respons (se beskrivelse nedenfor)
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
Klinisk respons er definert som enten (1) klinisk kur, som igjen er definert som fullstendig oppløsning av symptomer uten tilbakefall av symptomer eller tegn på urinveisinfeksjon; (2) klinisk svikt, definert som behovet for ytterligere, eller endring i, antibiotikabehandling på grunn av en urinveisinfeksjon, ELLER seponering på grunn av manglende effekt; eller (3) ubestemt respons, definert som enten vedvarende symptomer uten objektive bevis på infeksjon (fravær av bakteriuri eller pyuri) ELLER noen formildende omstendigheter som utelukker en klassifisering eller klinisk kur/svikt.
28 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bakteriologisk kur og med bakteriologisk residiv
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
Bakteriologisk respons er definert som enten (1) bakteriologisk kur, det vil si utryddelse av den infiserte stammen uten tilbakefall av bakteriuri (<10x3 cfu/ml) under oppfølging; eller (2) bakteriologisk tilbakefall, definert som bakteriuri >10x3 cfu/ml. Imidlertid vil bakteriologisk tilbakefall uten urinveissymptomer betegnes som asymptomatisk bakteriuri og forbli ubehandlet.
28 dager etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: innen 28 dager etter avsluttet behandling
innen 28 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystitt

Kliniske studier på nitrofurantoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere