Studie srovnávající nitrofurantoin a fosfomycin pro akutní infekci močových cest u žen (AIDA-WP2)
1. května 2017 aktualizováno: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
Randomizovaná klinická studie porovnávající fosfomycin vs. nitrofurantoin pro léčbu nekomplikované infekce dolních močových cest u dospělých žen se zvýšeným rizikem bakteriální infekce rezistentní na antibiotika
Nitrofurantoin, který byl vyvinut před zavedením strukturovaného procesu pro hodnocení léčiv, je nyní často předepisován vzhledem k nárůstu multirezistentních gramnegativních patogenů.
Přetrvávají pochybnosti o dlouhodobé klinické účinnosti fosfomycinu.
K prozkoumání klinické účinnosti a lepší definici profilů vedlejších účinků nitrofurantoinu i fosfomycinu je zapotřebí randomizovaná, kontrolovaná studie.
Tato multicentrická otevřená studie randomizuje 600 netěhotných žen na třech mezinárodních pracovištích (po 200 v Polsku, Švýcarsku a Izraeli) se zvýšeným rizikem přenosu rezistentních uropatogenů a s podezřením na nekomplikovanou infekci dolních močových cest k perorálnímu podávání nitrofurantoinu. 100 mg třikrát denně po dobu 5 dnů nebo jedna 3g dávka perorálního fosfomycinu.
Pacienti budou sledováni na klinickou a bakteriologickou odpověď ve dnech 14 a 28 po dokončení terapie.
Hypotéza studie tvrdí, že nitrofurantoin bude lepší než fosfomycin v klinické účinnosti při konečném sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitrofurantoin, který byl vyvinut před zavedením strukturovaného procesu pro hodnocení léčiv, je nyní často předepisován vzhledem k nárůstu multirezistentních gramnegativních patogenů.
Přetrvávají pochybnosti o dlouhodobé klinické účinnosti fosfomycinu.
K prozkoumání klinické účinnosti a lepší definici profilů vedlejších účinků nitrofurantoinu i fosfomycinu je zapotřebí randomizovaná, kontrolovaná studie.
Od podzimu 2013 do léta 2016 bude tato multicentrická otevřená studie randomizovat 600 netěhotných žen na třech mezinárodních pracovištích (po 200 v Polsku, Švýcarsku a Izraeli) se zvýšeným rizikem přenosu rezistentních uropatogenů a s podezřením na nekomplikované dolní močové cesty. infekce traktu dostávat buď perorální nitrofurantoin 100 mg třikrát denně po dobu 5 dnů, nebo jednorázovou dávku 3 g perorálního fosfomycinu.
Pacienti budou sledováni na klinickou a bakteriologickou odpověď ve dnech 14 a 28 po dokončení terapie.
Hypotéza studie tvrdí, že nitrofurantoin bude lepší než fosfomycin v klinické účinnosti při konečném sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Alespoň jeden ze čtyř klíčových příznaků UTI, které by mohly být připsány nekomplikované UTI, a žádné alternativní vysvětlení (tj. příznaky naznačující STI nebo vulvo-vaginitidu):
- Dysurie
- Naléhavost (včetně nykturie)
- Frekvence
- Suprapubická něha
- Test moči pomocí měrky pozitivní buď na dusitany nebo leukocytovou esterázu
- Pacient je vystaven zvýšenému riziku rezistentních patogenů, např. FQ-rezistentní nebo ESBL produkující Enterobacteriacae
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Známý přenos uropatogenů rezistentních na nitrofurantoin nebo fosfomycin
- Souběžná antimikrobiální terapie
- Užívání jakýchkoli antibiotik v posledních 7 dnech
- Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na fosfomycin nebo nitrofurantoin
- Anamnéza plicní nebo jaterní reakce nebo periferní neuropatie po použití nitrofurantoinu nebo jiných nitrofuranů v minulosti
- Preexistující polyneuropatie
- Nedostatek G6PD
- Příznaky odpovídající UTI v předchozích 4 týdnech
- Aktivní horní UTI (např. pyelonefritida, urosepse: horečka > 38,0, bolest v boku, zimnice)
- Příznaky/příznaky připomínající vaginitidu nebo pohlavně přenosnou infekci
- Zavedený katétr, nefrostomie, stent močovodu nebo jiný cizí materiál
- Jinak komplikované UTI:
- Anatomické nebo funkční abnormality urogenitálního traktu v anamnéze:
- Vrozené abnormality
- Polycystické onemocnění ledvin
- Obstrukce nebo striktura ledvinové pánvičky, močovodu nebo močové trubice
- Ledvinové kameny
- Cystokéla
- Cystické divertikly
- Změna anatomických proporcí (např. po implantaci močovodu)
- Chronický vezikouretrální reflux
- Neurogenní močový měchýř
- Závažná chronická renální (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo jaterní dysfunkce
- porfyrie
- Imunosuprese:
- Neléčená infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Použití vysokých dávek systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků
- Chemoterapie
- Léčba ozařováním
- Závažné onemocnění vyžadující intenzivní péči
- Plánovaná operace během příštích 6 týdnů
- Neschopnost užívat léky perorálně
- Účast v další prospektivní klinické studii
- Předchozí zápis do navrhovaného studia
- Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nitrofurantoin
Nitrofurantoin bude podáván perorálně v dávce 100 mg třikrát denně po dobu 5 dnů.
|
nitrofurantoin 100 mg po tid po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: fosfomycin
Bude podána jedna 3g dávka perorálního fosfomycinu.
|
fosfomycin 3 g po jedné dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým vyléčením, klinickým selháním nebo neurčitou klinickou odpovědí (viz popis níže)
Časové okno: 28 dní po ukončení terapie
|
Klinická odpověď je definována buď jako (1) klinické vyléčení, které je naopak definováno jako úplné vymizení symptomů bez recidivy symptomů nebo známek infekce močových cest; (2) klinické selhání, definované jako potřeba další nebo změny antibiotické léčby v důsledku infekce močových cest, NEBO přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti; nebo (3) neurčitá odpověď, definovaná buď jako přetrvávání příznaků bez objektivních důkazů infekce (absence bakteriurie nebo pyurie) NEBO jakékoli polehčující okolnosti vylučující klasifikaci nebo klinické vyléčení/selhání.
|
28 dní po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bakteriologickým vyléčením a s bakteriologickou recidivou
Časové okno: 28 dní po ukončení terapie
|
Bakteriologická odpověď je definována buď jako (1) bakteriologické vyléčení, tj. eradikace infekčního kmene bez recidivy bakteriurie (<10x3 cfu/ml) během sledování; nebo (2) bakteriologická recidiva, definovaná jako bakteriurie >10x3 cfu/ml.
Nicméně bakteriologická recidiva bez symptomů močového traktu bude označena jako asymptomatická bakteriurie a ponechána neléčená.
|
28 dní po ukončení terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 28 dnů po ukončení terapie
|
do 28 dnů po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno