A nitrofurantoint a foszfomicinnel hasonlították össze nők akut húgyúti fertőzésében (AIDA-WP2)
2017. május 1. frissítette: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a foszfomicint a nitrofurantoinnal az alsó húgyúti fertőzések szövődménymentes kezelésére női felnőtteknél az antibiotikum-rezisztens bakteriális fertőzés fokozott kockázata mellett
A nitrofurantoint, amelyet a gyógyszerértékelés strukturált folyamatának létrehozása előtt fejlesztettek ki, mostanában gyakran írnak fel, tekintettel a többszörösen rezisztens gram-negatív kórokozók számának növekedésére.
Továbbra is kétségek merülnek fel a foszfomicin hosszú távú klinikai hatékonyságával kapcsolatban.
Randomizált, ellenőrzött vizsgálatra van szükség a klinikai hatékonyság feltárásához és mind a nitrofurantoin, mind a fosfomicin mellékhatásprofiljának pontosabb meghatározásához.
Ez a többközpontú nyílt vizsgálat 600 nem terhes nőt randomizál három nemzetközi helyszínen (Lengyelországban, Svájcban és Izraelben 200-an), akiknél fokozott a rezisztens uropatogének hordozásának kockázata, és akiknél fennáll a szövődménymentes alsó húgyúti fertőzés gyanúja, hogy kapjanak orális nitrofurantoint. 100 mg naponta háromszor 5 napon keresztül, vagy egyetlen 3 g-os orális foszfomicin adag.
A betegek klinikai és bakteriológiai válaszát a terápia befejezését követő 14. és 28. napon követik.
A tanulmány hipotézise szerint a nitrofurantoin klinikai hatékonysága jobb lesz, mint a fosfomicin a végső követéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nitrofurantoint, amelyet a gyógyszerértékelés strukturált folyamatának létrehozása előtt fejlesztettek ki, mostanában gyakran írnak fel, tekintettel a többszörösen rezisztens gram-negatív kórokozók számának növekedésére.
Továbbra is kétségek merülnek fel a foszfomicin hosszú távú klinikai hatékonyságával kapcsolatban.
Randomizált, ellenőrzött vizsgálatra van szükség a klinikai hatékonyság feltárásához és mind a nitrofurantoin, mind a fosfomicin mellékhatásprofiljának pontosabb meghatározásához.
2013 őszétől 2016 nyaráig ez a többközpontú nyílt vizsgálat 600 nem terhes nőt randomizál három nemzetközi helyszínen (Lengyelországban, Svájcban és Izraelben egyenként 200-at), akiknél megnövekedett a rezisztens uropatogének szállításának kockázata, és akiknél fennáll a szövődménymentes alsó vizeletürítés gyanúja. traktus fertőzése esetén 5 napon keresztül naponta háromszor 100 mg nitrofurantoint, vagy egyetlen 3 g-os orális foszfomicin adagot.
A betegek klinikai és bakteriológiai válaszát a terápia befejezését követő 14. és 28. napon követik.
A tanulmány hipotézise szerint a nitrofurantoin klinikai hatékonysága jobb lesz, mint a fosfomicin a végső követéskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Lodz University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1201
- University Hospitals of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- Életkor ≥ 18 év
- Írásos beleegyezés
- Legalább egy a négy kulcsfontosságú UTI tünet közül, amelyek egy szövődménymentes húgyúti gyulladásnak tulajdoníthatók, és nincs alternatív magyarázat (pl. STI-re vagy vulvovaginitisre utaló tünetek):
- Dysuria
- Sürgősség (beleértve a nocturiát is)
- Frekvencia
- Szuprapubikus érzékenység
- A vizeletmérő pálcika tesztje pozitív nitritekre vagy leukocita-észterázra
- A beteg fokozott kockázatnak van kitéve rezisztens kórokozók, például FQ-rezisztens vagy ESBL-termelő Enterobacteriacae számára
Kizárási kritériumok:
- Férfi szex
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Nitrofurantoin- vagy foszfomicin-rezisztens uropatogén(ek) ismert szállítása
- Egyidejű antimikrobiális terápia
- Bármilyen antibiotikum használata az elmúlt 7 napban
- Foszfomicinnel vagy nitrofurantoinnal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergia
- Tüdő- vagy májreakció vagy perifériás neuropátia a kórtörténetben nitrofurantoin vagy más nitrofuránok múltbeli alkalmazása után
- Meglévő polyneuropathia
- G6PD hiány
- Az elmúlt 4 hétben az UTI-vel megegyező tünetek
- Aktív felső UTI (pl. pyelonephritis, urosepsis: láz > 38,0, oldalfájdalom, hidegrázás)
- Hüvelygyulladásra vagy szexuális úton terjedő fertőzésre utaló tünetek/jelek
- Belső katéter, nephrostomia, ureter stent vagy egyéb idegen anyag
- Egyébként bonyolult UTI:
- Az urogenitális traktus anatómiai vagy funkcionális rendellenességei a kórelőzményben:
- Veleszületett rendellenességek
- Policisztás vesebetegség
- A vesemedence, az ureter vagy a húgycső elzáródása vagy szűkülete
- Vesekövek
- Cystocele
- Cisztás divertikulák
- Az anatómiai arányok megváltozása (pl. ureter beültetés után)
- Krónikus vesico-urethralis reflux
- Neurogén hólyag
- Súlyos krónikus vese- (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy májműködési zavar
- Porphyria
- Immunszuppresszió:
- Kezeletlen humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Kemoterápia
- Kezelés sugárzással
- Kritikus betegség, amely intenzív ellátást igényel
- A következő 6 héten belül tervezett műtét
- Képtelenség orális gyógyszerek szedésére
- Részvétel egy másik prospektív klinikai vizsgálatban
- Korábbi beiratkozás a javasolt tanulmányba
- Képtelenség megérteni vagy követni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nitrofurantoin
A nitrofurantoint szájon át, napi háromszor 100 mg-os adagban adják be 5 napon keresztül.
|
nitrofurantoin 100 mg naponta háromszor 5 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: foszfomicin
Egyetlen 3 g-os orális foszfomicin adag kerül beadásra.
|
foszfomicin 3 g egyszeri adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulásban, klinikai kudarcban vagy határozatlan klinikai válaszban szenvedő résztvevők száma (lásd az alábbi leírást)
Időkeret: 28 nappal a terápia befejezése után
|
A klinikai választ úgy definiálják, mint (1) klinikai gyógyulás, amely viszont a tünetek teljes megszűnéseként a húgyúti fertőzés tüneteinek vagy jeleinek kiújulása nélkül; (2) klinikai kudarc, amelyet úgy határoznak meg, mint a húgyúti fertőzés miatti további antibiotikum-kezelés szükségességét vagy a kezelés megváltoztatását, VAGY a hatásosság hiánya miatti megszakítást; vagy (3) meghatározatlan válasz, amelyet úgy határoznak meg, mint a tünetek fennmaradása a fertőzés objektív bizonyítéka nélkül (bakteriuria vagy pyuria hiánya), VAGY bármilyen enyhítő körülmény, amely kizárja a besorolást vagy a klinikai gyógyulást/kudarcot.
|
28 nappal a terápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriológiai gyógyulásban és bakteriológiai recidívában szenvedők száma
Időkeret: 28 nappal a terápia befejezése után
|
A bakteriológiai választ úgy definiálják, mint (1) bakteriológiai gyógymód, azaz a fertőző törzs kiirtása bakteriuria kiújulása nélkül (<10x3 cfu/ml) a követés során; vagy (2) bakteriológiai recidíva, mint 10x3 cfu/ml-nél nagyobb bakteriuria.
A húgyúti tünetek nélküli bakteriológiai kiújulást azonban tünetmentes bakteriuriának nevezik, és nem kezelik.
|
28 nappal a terápia befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a terápia befejezését követő 28 napon belül
|
a terápia befejezését követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .