Badanie porównujące nitrofurantoinę z fosfomycyną w leczeniu ostrego zakażenia dróg moczowych u kobiet (AIDA-WP2)
1 maja 2017 zaktualizowane przez: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
Randomizowane badanie kliniczne porównujące fosfomycynę z nitrofurantoiną w leczeniu niepowikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych u dorosłych kobiet ze zwiększonym ryzykiem zakażenia bakteryjnego opornego na antybiotyki
Nitrofurantoina, opracowana przed ustanowieniem ustrukturyzowanego procesu oceny leków, jest obecnie często przepisywana ze względu na wzrost liczby wielolekoopornych patogenów Gram-ujemnych.
Pozostają wątpliwości co do długoterminowej skuteczności klinicznej fosfomycyny.
Potrzebne jest randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać skuteczność kliniczną i lepiej zdefiniować profile działań niepożądanych zarówno nitrofurantoiny, jak i fosfomycyny.
To wieloośrodkowe badanie otwarte obejmie losowo 600 kobiet niebędących w ciąży w trzech międzynarodowych ośrodkach (po 200 w Polsce, Szwajcarii i Izraelu) ze zwiększonym ryzykiem nosicielstwa opornych patogenów układu moczowego i z podejrzeniem niepowikłanej infekcji dolnych dróg moczowych w celu otrzymania doustnej nitrofurantoiny 100 mg trzy razy dziennie przez 5 dni lub pojedyncza dawka 3 g doustnej fosfomycyny.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej w dniach 14 i 28 po zakończeniu terapii.
Hipoteza badania głosi, że nitrofurantoina będzie lepsza od fosfomycyny pod względem skuteczności klinicznej w końcowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nitrofurantoina, opracowana przed ustanowieniem ustrukturyzowanego procesu oceny leków, jest obecnie często przepisywana ze względu na wzrost liczby wielolekoopornych patogenów Gram-ujemnych.
Pozostają wątpliwości co do długoterminowej skuteczności klinicznej fosfomycyny.
Potrzebne jest randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać skuteczność kliniczną i lepiej zdefiniować profile działań niepożądanych zarówno nitrofurantoiny, jak i fosfomycyny.
Od jesieni 2013 do lata 2016 to wieloośrodkowe badanie otwarte obejmie losowo 600 nieciężarnych kobiet w trzech międzynarodowych ośrodkach (po 200 w Polsce, Szwajcarii i Izraelu) ze zwiększonym ryzykiem nosicielstwa opornych patogenów układu moczowego i z podejrzeniem niepowikłanego dolnego odcinka układu moczowego. zakażenia przewodu pokarmowego, aby otrzymywać doustnie nitrofurantoinę w dawce 100 mg trzy razy na dobę przez 5 dni lub pojedynczą doustną dawkę 3 g fosfomycyny.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej w dniach 14 i 28 po zakończeniu terapii.
Hipoteza badania głosi, że nitrofurantoina będzie lepsza od fosfomycyny pod względem skuteczności klinicznej w końcowej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
- Lodz University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1201
- University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Co najmniej jeden z czterech kluczowych objawów ZUM, które można przypisać nieskomplikowanemu ZUM i brak alternatywnego wyjaśnienia (tj. objawy sugerujące chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie sromu i pochwy):
- Dysuria
- Parcie naglące (w tym nykturia)
- Częstotliwość
- Tkliwość nadłonowa
- Wynik testu paskowego moczu na obecność azotynów lub esterazy leukocytów jest dodatni
- Pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko zakażenia opornymi patogenami, np. Enterobacteriacae opornymi na FQ lub wytwarzającymi ESBL
Kryteria wyłączenia:
- Seks męski
- Ciąża lub planowana ciąża
- Znane nosicielstwo patogenów układu moczowego opornych na nitrofurantoinę lub fosfomycynę
- Jednoczesna terapia przeciwdrobnoustrojowa
- Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na fosfomycynę lub nitrofurantoinę
- Historia reakcji płuc lub wątroby lub neuropatii obwodowej po zastosowaniu nitrofurantoiny lub innych nitrofuranów w przeszłości
- Istniejąca wcześniej polineuropatia
- Niedobór G6PD
- Objawy zgodne z ZUM w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Aktywny górny ZUM (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, urosepsa: gorączka > 38,0, ból w boku, dreszcze)
- Objawy/oznaki wskazujące na zapalenie pochwy lub zakażenie przenoszone drogą płciową
- Założony na stałe cewnik, nefrostomia, stent moczowodu lub inny obcy materiał
- W przeciwnym razie skomplikowane ZUM:
- Historia anatomicznych lub funkcjonalnych nieprawidłowości układu moczowo-płciowego:
- Wady wrodzone
- Wielotorbielowatość nerek
- Niedrożność lub zwężenie miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej
- Kamienie nerkowe
- Cystocele
- Torbielowate uchyłki
- Zmiana proporcji anatomicznych (np. po implantacji moczowodu)
- Przewlekły refluks pęcherzowo-cewkowy
- Pęcherz neurogenny
- Ciężkie przewlekłe zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub wątroby
- Porfiria
- Immunosupresja:
- Nieleczone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Stosowanie dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych
- Chemoterapia
- Leczenie promieniowaniem
- Krytyczna choroba wymagająca intensywnej opieki
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 tygodni
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
- Udział w innym prospektywnym badaniu klinicznym
- Poprzednia rejestracja w proponowanym badaniu
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nitrofurantoina
Nitrofurantoina będzie podawana doustnie w dawce 100 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.
|
nitrofurantoina 100 mg trzy razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: fosfomycyna
Zostanie podana pojedyncza dawka 3 g doustnej fosfomycyny.
|
fosfomycyna 3 g po pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym, niepowodzeniem klinicznym lub nieokreśloną odpowiedzią kliniczną (patrz opis poniżej)
Ramy czasowe: po 28 dniach od zakończenia terapii
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako (1) wyleczenie kliniczne, które z kolei definiuje się jako całkowite ustąpienie objawów bez nawrotu objawów lub oznak infekcji dróg moczowych; (2) niepowodzenie kliniczne, rozumiane jako konieczność dodatkowego lub zmiany antybiotykoterapii z powodu zakażenia dróg moczowych LUB przerwanie antybiotykoterapii z powodu braku skuteczności; lub (3) nieokreślona odpowiedź, zdefiniowana jako utrzymywanie się objawów bez obiektywnych dowodów zakażenia (brak bakteriomoczu lub ropomoczu) LUB jakiekolwiek okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację lub kliniczne wyleczenie/ niepowodzenie.
|
po 28 dniach od zakończenia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z bakteriologicznym wyleczeniem i nawrotem bakteriologicznym
Ramy czasowe: po 28 dniach od zakończenia terapii
|
Odpowiedź bakteriologiczną definiuje się jako albo (1) wyleczenie bakteriologiczne, to znaczy wyeliminowanie szczepu infekującego bez nawrotu bakteriomoczu (<10x3 jtk/ml) podczas obserwacji; lub (2) nawrót bakteriologiczny, zdefiniowany jako bakteriomocz >10x3 jtk/ml.
Jednak nawrót bakteriologiczny bez objawów ze strony układu moczowego zostanie uznany za bezobjawową bakteriomocz i pozostawiony bez leczenia.
|
po 28 dniach od zakończenia terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zakończeniu terapii
|
w ciągu 28 dni po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .