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Estudio que compara la nitrofurantoína con la fosfomicina para la infección aguda del tracto urinario en mujeres (AIDA-WP2)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Ensayo clínico aleatorizado que compara la fosfomicina con la nitrofurantoína para el tratamiento de la infección del tracto urinario inferior no complicada en mujeres adultas con mayor riesgo de infección bacteriana resistente a los antibióticos

Desarrollada antes del establecimiento de un proceso estructurado para la evaluación de fármacos, la nitrofurantoína ahora se prescribe con frecuencia debido al aumento de patógenos gramnegativos multirresistentes. Quedan dudas sobre la eficacia clínica a largo plazo de la fosfomicina. Se necesita un ensayo aleatorizado y controlado para explorar la eficacia clínica y definir mejor los perfiles de efectos secundarios tanto de la nitrofurantoína como de la fosfomicina. Este ensayo abierto multicéntrico aleatorizará a 600 mujeres no embarazadas en tres sitios internacionales (200 en cada uno de Polonia, Suiza e Israel) con mayor riesgo de ser portadoras de uropatógenos resistentes y con sospecha de infección del tracto urinario inferior sin complicaciones para recibir nitrofurantoína oral 100 mg tres veces al día durante 5 días o una dosis única de 3 g de fosfomicina oral. Los pacientes serán seguidos para la respuesta clínica y bacteriológica en los días 14 y 28 posteriores a la finalización de la terapia. La hipótesis del estudio sostiene que la nitrofurantoína será superior a la fosfomicina en eficacia clínica al final del seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desarrollada antes del establecimiento de un proceso estructurado para la evaluación de fármacos, la nitrofurantoína ahora se prescribe con frecuencia debido al aumento de patógenos gramnegativos multirresistentes. Quedan dudas sobre la eficacia clínica a largo plazo de la fosfomicina. Se necesita un ensayo aleatorizado y controlado para explorar la eficacia clínica y definir mejor los perfiles de efectos secundarios tanto de la nitrofurantoína como de la fosfomicina. Desde el otoño de 2013 hasta el verano de 2016, este ensayo abierto multicéntrico aleatorizará a 600 mujeres no embarazadas en tres sitios internacionales (200 en cada uno de Polonia, Suiza e Israel) con mayor riesgo de ser portadoras de uropatógenos resistentes y con sospecha de enfermedad urinaria inferior no complicada. infección del tracto para recibir nitrofurantoína oral 100 mg tres veces al día durante 5 días o una dosis única de 3 g de fosfomicina oral. Los pacientes serán seguidos para la respuesta clínica y bacteriológica en los días 14 y 28 posteriores a la finalización de la terapia. La hipótesis del estudio sostiene que la nitrofurantoína será superior a la fosfomicina en eficacia clínica al final del seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Lodz University Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Al menos uno de los cuatro síntomas clave de ITU que podrían atribuirse a una ITU sin complicaciones, y no hay una explicación alternativa (es decir, síntomas sugestivos de ITS o vulvovaginitis):
  • disuria
  • Urgencia (incluyendo nocturia)
  • Frecuencia
  • Sensibilidad suprapúbica
  • Prueba de tira reactiva de orina positiva para nitritos o esterasa leucocitaria
  • El paciente tiene mayor riesgo de contraer patógenos resistentes, por ejemplo, enterobacterias resistentes a FQ o productoras de ESBL

Criterio de exclusión:

  • Sexo masculino
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Portador conocido de uropatógenos resistentes a nitrofurantoína o fosfomicina
  • Terapia antimicrobiana concomitante
  • Uso de cualquier antibiótico en los últimos 7 días
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada o alergia a la fosfomicina o la nitrofurantoína
  • Antecedentes de reacción pulmonar o hepática o neuropatía periférica después del uso de nitrofurantoína u otros nitrofuranos en el pasado
  • Polineuropatía preexistente
  • Deficiencia de G6PD
  • Síntomas compatibles con ITU en las 4 semanas anteriores
  • ITU superior activa (p. pielonefritis, urosepsis: fiebre > 38,0, dolor en el costado, escalofríos)
  • Síntomas/signos sugestivos de vaginitis o infección de transmisión sexual
  • Catéter permanente, nefrostomía, stent de uréter u otro material extraño
  • UTI por lo demás complicada:
  • Antecedentes de anomalías anatómicas o funcionales del tracto urogenital:
  • Anomalías congénitas
  • Poliquistosis renal
  • Obstrucción o estenosis de la pelvis renal, el uréter o la uretra
  • Cálculos renales
  • cistocele
  • divertículos quísticos
  • Cambio de proporciones anatómicas (por ejemplo, después de la implantación del uréter)
  • Reflujo vesicouretral crónico
  • Vejiga neurógena
  • Disfunción renal crónica grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o hepática
  • porfiria
  • Inmunosupresión:
  • Infección no tratada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Uso de corticosteroides sistémicos en dosis altas u otros medicamentos inmunosupresores
  • Quimioterapia
  • Tratamiento con radiación
  • Enfermedad crítica que requiere cuidados intensivos.
  • Cirugía planificada dentro de las próximas 6 semanas
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Participación en otro ensayo clínico prospectivo
  • Inscripción previa en el estudio propuesto
  • Incapacidad para comprender o seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: nitrofurantoína
La nitrofurantoína se administrará por vía oral a una dosis de 100 mg tres veces al día durante 5 días.
Droga: nitrofurantoína
nitrofurantoína 100 mg po tid durante 5 días
Otros nombres:
  • Macrodantina
  • Furadantina
Comparador activo: fosfomicina
Se administrará una dosis única de 3g de fosfomicina oral.
Droga: fosfomicina
fosfomicina 3g vo monodosis
Otros nombres:
  • Monuril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cura clínica, fracaso clínico o respuesta clínica indeterminada (consulte la descripción a continuación)
Periodo de tiempo: a los 28 días posteriores a la finalización de la terapia
La respuesta clínica se define como (1) curación clínica, que a su vez se define como la resolución completa de los síntomas sin recurrencia de síntomas o signos de infección del tracto urinario; (2) fracaso clínico, definido como la necesidad de un tratamiento antibiótico adicional o un cambio en el mismo debido a una infección del tracto urinario, O la interrupción debido a la falta de eficacia; o (3) respuesta indeterminada, definida como la persistencia de síntomas sin evidencia objetiva de infección (ausencia de bacteriuria o piuria) O cualquier circunstancia atenuante que impida una clasificación o curación/fracaso clínico.
a los 28 días posteriores a la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con curación bacteriológica y con recurrencia bacteriológica
Periodo de tiempo: a los 28 días posteriores a la finalización de la terapia
La respuesta bacteriológica se define como (1) curación bacteriológica, es decir, erradicación de la cepa infectante sin recurrencia de bacteriuria (<10x3 ufc/mL) durante el seguimiento; o (2) recurrencia bacteriológica, definida como bacteriuria >10x3 ufc/mL. Sin embargo, la recurrencia bacteriológica sin síntomas del tracto urinario se denominará bacteriuria asintomática y no se tratará.
a los 28 días posteriores a la finalización de la terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la terapia
dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

European Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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