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Studie zum Vergleich von Nitrofurantoin mit Fosfomycin bei akuten Harnwegsinfektionen bei Frauen (AIDA-WP2)

1. Mai 2017 aktualisiert von: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Fosfomycin vs. Nitrofurantoin zur Behandlung unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege bei weiblichen Erwachsenen mit erhöhtem Risiko einer antibiotikaresistenten bakteriellen Infektion

Nitrofurantoin wurde vor der Etablierung eines strukturierten Verfahrens zur Arzneimittelbewertung entwickelt und wird heute angesichts der Zunahme multiresistenter gramnegativer Erreger häufig verschrieben. Es bleiben Zweifel hinsichtlich der langfristigen klinischen Wirksamkeit von Fosfomycin. Eine randomisierte, kontrollierte Studie ist erforderlich, um die klinische Wirksamkeit zu untersuchen und die Nebenwirkungsprofile sowohl von Nitrofurantoin als auch von Fosfomycin besser zu definieren. Diese multizentrische offene Studie wird 600 nicht schwangere Frauen an drei internationalen Standorten (jeweils 200 in Polen, der Schweiz und Israel) mit erhöhtem Risiko für die Übertragung resistenter Uropathogene und mit Verdacht auf eine unkomplizierte Infektion der unteren Harnwege randomisieren, um entweder orales Nitrofurantoin zu erhalten 100 mg dreimal täglich für 5 Tage oder eine orale Einzeldosis von 3 g Fosfomycin. Die Patienten werden an den Tagen 14 und 28 nach Abschluss der Therapie auf das klinische und bakteriologische Ansprechen hin untersucht. Die Studienhypothese besagt, dass Nitrofurantoin Fosfomycin in der klinischen Wirksamkeit bei der abschließenden Nachsorge überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nitrofurantoin wurde vor der Etablierung eines strukturierten Verfahrens zur Arzneimittelbewertung entwickelt und wird heute angesichts der Zunahme multiresistenter gramnegativer Erreger häufig verschrieben. Es bleiben Zweifel hinsichtlich der langfristigen klinischen Wirksamkeit von Fosfomycin. Eine randomisierte, kontrollierte Studie ist erforderlich, um die klinische Wirksamkeit zu untersuchen und die Nebenwirkungsprofile sowohl von Nitrofurantoin als auch von Fosfomycin besser zu definieren. Von Herbst 2013 bis Sommer 2016 wird diese multizentrische offene Studie 600 nicht schwangere Frauen an drei internationalen Standorten (jeweils 200 in Polen, der Schweiz und Israel) mit erhöhtem Risiko für die Übertragung resistenter Uropathogene und mit Verdacht auf unkomplizierte untere Harnwege randomisieren -Traktinfektion erhalten, entweder orales Nitrofurantoin 100 mg dreimal täglich für 5 Tage oder eine 3-g-Einzeldosis von oralem Fosfomycin. Die Patienten werden an den Tagen 14 und 28 nach Abschluss der Therapie auf das klinische und bakteriologische Ansprechen hin untersucht. Die Studienhypothese besagt, dass Nitrofurantoin Fosfomycin in der klinischen Wirksamkeit bei der abschließenden Nachsorge überlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens eines der vier wichtigsten UTI-Symptome, die auf eine unkomplizierte HWI zurückzuführen sind, und keine alternative Erklärung (d. h. Symptome, die auf STI oder Vulvo-Vaginitis hindeuten):
  • Dysurie
  • Dringlichkeit (einschließlich Nykturie)
  • Frequenz
  • Suprapubischer Druckschmerz
  • Urinteststreifentest positiv für entweder Nitrite oder Leukozytenesterase
  • Der Patient hat ein erhöhtes Risiko für resistente Pathogene, z. B. FQ-resistente oder ESBL-produzierende Enterobacteriacae

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Bekannte Beförderung von Nitrofurantoin- oder Fosfomycin-resistenten Uropathogenen
  • Begleitende antimikrobielle Therapie
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fosfomycin oder Nitrofurantoin
  • Vorgeschichte von Lungen- oder Leberreaktionen oder peripherer Neuropathie nach Anwendung von Nitrofurantoin oder anderen Nitrofuranen in der Vergangenheit
  • Vorbestehende Polyneuropathie
  • G6PD-Mangel
  • Symptome im Einklang mit UTI in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Aktive obere HWI (z. B. Pyelonephritis, Urosepsis: Fieber > 38,0, Flankenschmerzen, Schüttelfrost)
  • Symptome/Anzeichen, die auf eine Vaginitis oder eine sexuell übertragbare Infektion hindeuten
  • Verweilkatheter, Nephrostomie, Harnleiterstent oder anderes Fremdmaterial
  • Sonst komplizierte HWI:
  • Eine Vorgeschichte anatomischer oder funktioneller Anomalien des Urogenitaltrakts:
  • Angeborene Anomalien
  • Polyzystische Nierenerkrankung
  • Obstruktion oder Striktur des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre
  • Nierensteine
  • Zystozele
  • Zystische Divertikel
  • Veränderung der anatomischen Proportionen (z. B. nach Harnleiterimplantation)
  • Chronischer vesiko-urethraler Reflux
  • Neurogene Blasen
  • Schwere chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörung
  • Porphyrie
  • Immunsuppression:
  • Unbehandelte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Verwendung von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Chemotherapie
  • Behandlung mit Bestrahlung
  • Kritische Erkrankung, die Intensivpflege erfordert
  • Geplante Operation innerhalb der nächsten 6 Wochen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen prospektiven klinischen Studie
  • Vorherige Einschreibung in die vorgeschlagene Studie
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin wird oral in einer Dosis von 100 mg dreimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 100 mg p.o. 3-mal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Macrodantin
  • Furadantin
Aktiver Komparator: Fosfomycin
Es wird eine Einzeldosis von 3 g oralem Fosfomycin verabreicht.
Arzneimittel: Fosfomycin
Fosfomycin 3g po Einzeldosis
Andere Namen:
  • Monuril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, klinischem Versagen oder unbestimmtem klinischem Ansprechen (siehe Beschreibung unten)
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der Therapie
Klinisches Ansprechen ist definiert als entweder (1) klinische Heilung, die wiederum als vollständiges Verschwinden der Symptome ohne Wiederauftreten der Symptome oder Anzeichen einer Harnwegsinfektion definiert ist; (2) klinisches Versagen, definiert als die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder geänderten Antibiotikabehandlung aufgrund einer Harnwegsinfektion ODER Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit; oder (3) unbestimmtes Ansprechen, definiert entweder als Fortbestehen der Symptome ohne objektiven Nachweis einer Infektion (Fehlen von Bakteriurie oder Pyurie) ODER mildernde Umstände, die eine Einstufung oder klinische Heilung/Versagen ausschließen.
28 Tage nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bakteriologischer Heilung und mit bakteriologischem Rezidiv
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der Therapie
Bakteriologische Reaktion ist definiert als entweder (1) bakteriologische Heilung, d. h. Eradikation des infizierenden Stamms ohne Wiederauftreten der Bakteriurie (< 10 x 3 KBE/ml) während der Nachsorge; oder (2) bakteriologisches Rezidiv, definiert als Bakteriurie >10x3 KBE/ml. Bakteriologische Rezidive ohne Harnwegssymptome werden jedoch als asymptomatische Bakteriurie bezeichnet und unbehandelt gelassen.
28 Tage nach Abschluss der Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Therapie
innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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