Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför nitrofurantoin med fosfomycin för akut urinvägsinfektion hos kvinnor (AIDA-WP2)

1 maj 2017 uppdaterad av: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomiserad klinisk studie som jämför fosfomycin vs. nitrofurantoin för behandling av okomplicerad nedre urinvägsinfektion hos kvinnliga vuxna med ökad risk för antibiotikaresistent bakterieinfektion

Nitrofurantoin, som utvecklats före upprättandet av en strukturerad process för läkemedelsbedömning, förskrivs nu ofta med tanke på ökningen av multiresistenta gramnegativa patogener. Det kvarstår tvivel angående fosfomycins långsiktiga kliniska effektivitet. En randomiserad, kontrollerad studie behövs för att utforska den kliniska effektiviteten och bättre definiera biverkningsprofilerna för både nitrofurantoin och fosfomycin. Denna öppna multicenterstudie kommer att randomisera 600 icke-gravida kvinnor på tre internationella platser (200 vardera i Polen, Schweiz och Israel) med ökad risk för att bära resistenta uropatogener och med misstanke om okomplicerad nedre urinvägsinfektion för att få antingen oral nitrofurantoin 100 mg tre gånger dagligen i 5 dagar eller en enkeldos på 3 g oralt fosfomycin. Patienterna kommer att följas för kliniskt och bakteriologiskt svar dag 14 och 28 efter avslutad terapi. Studiehypotesen säger att nitrofurantoin kommer att vara överlägset fosfomycin i klinisk effekt vid slutlig uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nitrofurantoin, som utvecklats före upprättandet av en strukturerad process för läkemedelsbedömning, förskrivs nu ofta med tanke på ökningen av multiresistenta gramnegativa patogener. Det kvarstår tvivel angående fosfomycins långsiktiga kliniska effektivitet. En randomiserad, kontrollerad studie behövs för att utforska den kliniska effektiviteten och bättre definiera biverkningsprofilerna för både nitrofurantoin och fosfomycin. Från hösten 2013 till sommaren 2016 kommer denna öppna multicenterstudie att randomisera 600 icke-gravida kvinnor på tre internationella platser (200 vardera i Polen, Schweiz och Israel) med ökad risk för att bära resistenta uropatogener och med misstanke om okomplicerad nedre urinväg. luftvägsinfektion för att få antingen oral nitrofurantoin 100 mg tre gånger dagligen i 5 dagar eller en engångsdos på 3 g oralt fosfomycin. Patienterna kommer att följas för kliniskt och bakteriologiskt svar dag 14 och 28 efter avslutad terapi. Studiehypotesen säger att nitrofurantoin kommer att vara överlägset fosfomycin i klinisk effekt vid slutlig uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Minst ett av fyra viktiga UVI-symtom som kan hänföras till en okomplicerad UVI, och ingen alternativ förklaring (dvs. symtom som tyder på STI eller vulvovaginit):
  • Dysuri
  • Brådskande (inklusive natturi)
  • Frekvens
  • suprapubisk ömhet
  • Urinstickan testade positivt för antingen nitriter eller leukocytesteras
  • Patienten löper ökad risk för resistenta patogener, t.ex. FQ-resistenta eller ESBL-producerande Enterobacteriacae

Exklusions kriterier:

  • Hankön
  • Graviditet eller planerad graviditet
  • Känd transport av nitrofurantoin- eller fosfomycinresistenta uropatogener
  • Samtidig antimikrobiell behandling
  • Användning av antibiotika under de senaste 7 dagarna
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi mot fosfomycin eller nitrofurantoin
  • Historik med lung- eller leverreaktioner eller perifer neuropati efter användning av nitrofurantoin eller andra nitrofuraner tidigare
  • Redan existerande polyneuropati
  • G6PD-brist
  • Symtom som överensstämmer med UVI under de föregående 4 veckorna
  • Aktiv övre UTI (t.ex. pyelonefrit, urosepsis: feber > 38,0, flanksmärta, frossa)
  • Symtom/tecken som tyder på vaginit eller sexuellt överförbar infektion
  • Innestående kateter, nefrostomi, urinledarestent eller annat främmande material
  • Annars komplicerad UTI:
  • En historia av anatomiska eller funktionella abnormiteter i det urogenitala området:
  • Medfödda abnormiteter
  • Polycystisk njursjukdom
  • Obstruktion eller förträngning av njurbäckenet, urinledaren eller urinröret
  • Njursten
  • Cystocele
  • Cystiska divertikler
  • Förändring av anatomiska proportioner (t.ex. efter implantation av urinledaren)
  • Kronisk vesiko-uretral reflux
  • Neurogen blåsan
  • Allvarlig kronisk njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller leverdysfunktion
  • Porfyri
  • Immunsuppression:
  • Obehandlad infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Användning av högdos systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv medicin
  • Kemoterapi
  • Behandling med strålning
  • Kritisk sjukdom som kräver intensivvård
  • Planerad operation inom de närmaste 6 veckorna
  • Oförmåga att ta orala droger
  • Deltagande i en annan prospektiv klinisk prövning
  • Tidigare inskrivning i den föreslagna studien
  • Oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nitrofurantoin
Nitrofurantoin ges oralt i en dos på 100 mg tre gånger dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg po tid i 5 dagar
Andra namn:
  • Macrodantin
  • Furadantine
Aktiv komparator: fosfomycin
En engångsdos på 3 g oralt fosfomycin kommer att ges.
Läkemedel: fosfomycin
fosfomycin 3g po enkeldos
Andra namn:
  • Monuril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt botemedel, kliniskt misslyckande eller obestämt kliniskt svar (se beskrivning nedan)
Tidsram: 28 dagar efter avslutad terapi
Klinisk respons definieras som antingen (1) klinisk bot, vilket i sin tur definieras som fullständig upplösning av symtom utan återkommande symtom eller tecken på urinvägsinfektion; (2) kliniskt misslyckande, definierat som behovet av ytterligare, eller förändring av, antibiotikabehandling på grund av en urinvägsinfektion, ELLER utsättning på grund av bristande effekt; eller (3) obestämd respons, definierad som antingen kvarstående symtom utan objektiva bevis på infektion (frånvaro av bakteriuri eller pyuri) ELLER några förmildrande omständigheter som utesluter en klassificering eller kliniskt botemedel/misslyckande.
28 dagar efter avslutad terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bakteriologisk bot och med bakteriologiskt återfall
Tidsram: 28 dagar efter avslutad terapi
Bakteriologiskt svar definieras som antingen (1) bakteriologiskt botemedel, det vill säga utrotning av den infekterande stammen utan återfall av bakteriuri (<10x3 cfu/ml) under uppföljning; eller (2) bakteriologiskt återfall, definierat som bakteriuri >10x3 cfu/ml. Emellertid kommer bakteriologiskt återfall utan urinvägssymtom att betecknas asymtomatisk bakteriuri och lämnas obehandlat.
28 dagar efter avslutad terapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: inom 28 dagar efter avslutad behandling
inom 28 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nitrofurantoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera