女性の急性尿路感染症に対するニトロフラントインとホスホマイシンの比較研究 (AIDA-WP2)
2017年5月1日 更新者：Stephen Harbarth、University Hospital, Geneva
抗生物質耐性菌感染のリスクが高い成人女性における合併症のない下部尿路感染症の治療のためのホスホマイシンとニトロフラントインを比較する無作為化臨床試験
薬物評価のための構造化されたプロセスが確立される前に開発されたニトロフラントインは、多剤耐性グラム陰性病原体の増加を考慮して、現在頻繁に処方されています。
ホスホマイシンの長期的な臨床効果に関しては疑問が残る。
臨床的有効性を調査し、ニトロフラントインとホスホマイシンの両方の副作用プロファイルをより適切に定義するには、ランダム化比較試験が必要です。
この多施設公開試験では、耐性尿路病原体の保菌のリスクが高く、合併症のない下部尿路感染症の疑いがある 3 つの国際施設 (ポーランド、スイス、イスラエルでそれぞれ 200 人) で 600 人の妊娠していない女性を無作為に割り付け、経口ニトロフラントインのいずれかを投与します。 100 mg を 1 日 3 回、5 日間、または経口ホスホマイシン 3 g を 1 回。
患者は、治療完了後14日目および28日目に臨床的および細菌学的反応について追跡されます。
研究の仮説は、ニトロフラントインが最終フォローアップでの臨床的有効性においてホスホマイシンよりも優れていることを保持しています。
調査の概要
詳細な説明
薬物評価のための構造化されたプロセスが確立される前に開発されたニトロフラントインは、多剤耐性グラム陰性病原体の増加を考慮して、現在頻繁に処方されています。
ホスホマイシンの長期的な臨床効果に関しては疑問が残る。
臨床的有効性を調査し、ニトロフラントインとホスホマイシンの両方の副作用プロファイルをより適切に定義するには、ランダム化比較試験が必要です。
2013 年秋から 2016 年夏にかけて、この多施設オープン試験では、耐性尿路病原体の保菌のリスクが高く、合併症のない下部尿路の疑いがある 3 つの国際施設 (ポーランド、スイス、イスラエルでそれぞれ 200 人) で 600 人の妊娠していない女性を無作為化します。経口ニトロフラントイン 100 mg を 1 日 3 回 5 日間投与するか、経口ホスホマイシン 3g を単回投与する。
患者は、治療完了後14日目および28日目に臨床的および細菌学的反応について追跡されます。
研究の仮説は、ニトロフラントインが最終フォローアップでの臨床的有効性においてホスホマイシンよりも優れていることを保持しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 単純なUTIに起因する可能性のある4つの主要なUTI症状のうち少なくとも1つがあり、代替の説明がない（つまり. 性感染症または外陰膣炎を示唆する症状):
- 排尿障害
- 尿意切迫（夜間頻尿を含む）
- 周波数
- 恥骨上の圧痛
- -亜硝酸塩または白血球エステラーゼのいずれかが陽性の尿試験紙検査
- 患者は、FQ耐性またはESBL産生腸内細菌科などの耐性病原体のリスクが高い
除外基準:
- 男性の性別
- 妊娠または計画妊娠
- -ニトロフラントインまたはホスホマイシン耐性の尿路病原体の既知の保因者
- 併用抗菌療法
- 過去7日間の抗生物質の使用
- -ホスホマイシンまたはニトロフラントインに対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー
- -過去にニトロフラントインまたは他のニトロフランを使用した後の肺または肝臓の反応または末梢神経障害の病歴
- 既存の多発神経障害
- G6PD欠損症
- 過去4週間のUTIと一致する症状
- アクティブな上部 UTI (例: 腎盂腎炎、尿路性敗血症：38.0以上の発熱、脇腹の痛み、悪寒）
- 膣炎または性感染症を示唆する症状/徴候
- 留置カテーテル、腎瘻、尿管ステントまたはその他の異物
- そうでなければ複雑な UTI:
- -泌尿生殖路の解剖学的または機能的異常の病歴：
- 先天異常
- 多発性嚢胞腎
- 腎盂、尿管または尿道の閉塞または狭窄
- 腎臓結石
- 膀胱瘤
- 嚢胞性憩室
- 解剖学的プロポーションの変化 (例: 尿管移植後)
- 慢性膀胱尿道逆流症
- 神経因性膀胱
- 重度の慢性腎臓 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分) または肝機能障害
- ポルフィリン症
- 免疫抑制:
- 未治療のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- 高用量の全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の使用
- 化学療法
- 放射線治療
- 集中治療が必要な重病
- -今後6週間以内に計画された手術
- 経口薬を服用できない
- -別の前向き臨床試験への参加
- -提案された研究への以前の登録
- 研究プロトコルを理解できない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニトロフラントイン
ニトロフラントインは、100 mg の用量で 1 日 3 回、5 日間経口投与されます。
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ニトロフラントイン 100 mg 経口 3 日 5 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホスホマイシン
3gの経口ホスホマイシンを単回投与します。
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ホスホマイシン 3g po 単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的治癒、臨床的失敗、または臨床的反応が不確定な参加者の数（以下の説明を参照）
時間枠：治療終了後28日目
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臨床反応は、(1) 臨床的治癒と定義されます。これは、症状の再発や尿路感染症の徴候がなく、症状が完全に解消することと定義されます。 (2) 尿路感染症による抗生物質治療の追加または変更の必要性、または有効性の欠如による中止として定義される臨床的失敗;または (3) 不確定な反応、感染の客観的証拠 (細菌尿または膿尿の欠如) のない症状の持続、または分類または臨床的治癒/失敗を排除する酌量すべき状況のいずれかとして定義されます。
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治療終了後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌学的治癒および細菌学的再発を伴う参加者の数
時間枠：治療終了後28日目
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細菌学的反応は、次のいずれかとして定義されます。(1) 細菌学的治癒。または (2) 10x3 cfu/mL を超える細菌尿として定義される細菌学的再発。
ただし、尿路症状のない細菌学的再発は、無症候性細菌尿と指定され、未治療のままにされます。
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治療終了後28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了後28日以内
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治療終了後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Harbarth, MD, MS、University of Genova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。