Исследование, сравнивающее нитрофурантоин с фосфомицином при острой инфекции мочевыводящих путей у женщин (AIDA-WP2)
1 мая 2017 г. обновлено: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее фосфомицин и нитрофурантоин для лечения неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей у взрослых женщин с повышенным риском антибиотикорезистентной бактериальной инфекции
Нитрофурантоин, разработанный до создания структурированного процесса оценки лекарств, в настоящее время часто назначается из-за роста полирезистентных грамотрицательных патогенов.
Остаются сомнения относительно долгосрочной клинической эффективности фосфомицина.
Необходимо рандомизированное контролируемое исследование для изучения клинической эффективности и более точного определения профилей побочных эффектов как нитрофурантоина, так и фосфомицина.
В этом многоцентровом открытом исследовании будет рандомизировано 600 небеременных женщин из трех международных центров (по 200 в Польше, Швейцарии и Израиле) с повышенным риском носительства резистентных уропатогенов и с подозрением на неосложненную инфекцию нижних мочевыводящих путей для приема нитрофурантоина перорально 100 мг 3 раза в день в течение 5 дней или однократная доза 3 г перорального фосфомицина.
Пациентов будут наблюдать за клиническим и бактериологическим ответом на 14 и 28 дни после завершения терапии.
Гипотеза исследования гласит, что нитрофурантоин будет превосходить фосфомицин по клинической эффективности при финальном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нитрофурантоин, разработанный до создания структурированного процесса оценки лекарств, в настоящее время часто назначается из-за роста полирезистентных грамотрицательных патогенов.
Остаются сомнения относительно долгосрочной клинической эффективности фосфомицина.
Необходимо рандомизированное контролируемое исследование для изучения клинической эффективности и более точного определения профилей побочных эффектов как нитрофурантоина, так и фосфомицина.
С осени 2013 г. по лето 2016 г. в этом многоцентровом открытом исследовании будет рандомизировано 600 небеременных женщин в трех международных центрах (по 200 в Польше, Швейцарии и Израиле) с повышенным риском носительства резистентных уропатогенов и с подозрением на неосложненное заболевание нижних мочевыводящих путей. инфекции тракта, чтобы получить либо пероральный нитрофурантоин 100 мг три раза в день в течение 5 дней, либо однократную дозу 3 г перорального фосфомицина.
Пациентов будут наблюдать за клиническим и бактериологическим ответом на 14 и 28 дни после завершения терапии.
Гипотеза исследования гласит, что нитрофурантоин будет превосходить фосфомицин по клинической эффективности при финальном наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- По крайней мере, один из четырех ключевых симптомов ИМП, которые можно отнести к неосложненной ИМП, и отсутствие альтернативного объяснения (т. симптомы, указывающие на ИППП или вульвовагинит):
- Дизурия
- Ургентность (включая никтурию)
- Частота
- Надлобковая нежность
- Положительный тест мочи на нитриты или лейкоцитарную эстеразу
- Пациент подвержен повышенному риску резистентных патогенов, например, резистентных к FQ или продуцирующих БЛРС Enterobacteriacae.
Критерий исключения:
- Мужской пол
- Беременность или планируемая беременность
- Известное носительство уропатогенов, устойчивых к нитрофурантоину или фосфомицину
- Сопутствующая антимикробная терапия
- Использование любых антибиотиков в течение последних 7 дней
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность или аллергия на фосфомицин или нитрофурантоин
- Реакция легких или печени или периферическая невропатия в анамнезе после применения нитрофурантоина или других нитрофуранов в прошлом
- Ранее существовавшая полиневропатия
- Дефицит G6PD
- Симптомы, соответствующие ИМП в предшествующие 4 недели
- Активная ИМП верхних отделов (например, пиелонефрит, уросепсис: лихорадка > 38,0, боль в боку, озноб)
- Симптомы/признаки, указывающие на вагинит или инфекцию, передающуюся половым путем
- Постоянный катетер, нефростома, мочеточниковый стент или другой инородный материал
- В противном случае осложненная ИМП:
- Наличие в анамнезе анатомических или функциональных аномалий урогенитального тракта:
- Врожденные аномалии
- Поликистоз почек
- Обструкция или стриктура почечной лоханки, мочеточника или уретры
- Камни в почках
- цистоцеле
- Кистозные дивертикулы
- Изменение анатомических пропорций (например, после имплантации мочеточника)
- Хронический пузырно-уретральный рефлюкс
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Тяжелая хроническая почечная (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или печеночная дисфункция
- Порфирия
- Иммуносупрессия:
- Нелеченая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Использование высоких доз системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов
- Химиотерапия
- Лечение облучением
- Критическое заболевание, требующее интенсивной терапии
- Запланированная операция в ближайшие 6 недель
- Неспособность принимать пероральные препараты
- Участие в другом проспективном клиническом исследовании
- Предыдущая регистрация в предлагаемом исследовании
- Неспособность понять или следовать протоколу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: нитрофурантоин
Нитрофурантоин назначают перорально в дозе 100 мг 3 раза в день в течение 5 дней.
|
нитрофурантоин 100 мг внутрь 3 раза в день в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фосфомицин
Будет назначена однократная доза 3 г перорального фосфомицина.
|
фосфомицин 3 г перорально однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим излечением, клинической неудачей или неопределенным клиническим ответом (см. описание ниже)
Временное ограничение: через 28 дней после завершения терапии
|
Клинический ответ определяется как (1) клиническое излечение, которое, в свою очередь, определяется как полное исчезновение симптомов без рецидива симптомов или признаков инфекции мочевыводящих путей; (2) клиническая неудача, определяемая как необходимость в дополнительном или изменении лечения антибиотиками из-за инфекции мочевыводящих путей, ИЛИ прекращение лечения из-за отсутствия эффективности; или (3) неопределенный ответ, определяемый как сохранение симптомов без объективных признаков инфекции (отсутствие бактериурии или пиурии), ЛИБО любые смягчающие обстоятельства, препятствующие классификации или клиническому излечению/неэффективности.
|
через 28 дней после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с бактериологическим излечением и с бактериологическим рецидивом
Временное ограничение: через 28 дней после завершения терапии
|
Бактериологический ответ определяется как (1) бактериологическое излечение, то есть эрадикация инфекционного штамма без рецидива бактериурии (<10x3 КОЕ/мл) во время последующего наблюдения; или (2) бактериологический рецидив, определяемый как бактериурия >10x3 КОЕ/мл.
Однако бактериологический рецидив без симптомов со стороны мочевыводящих путей будет обозначаться как бессимптомная бактериурия и не лечиться.
|
через 28 дней после завершения терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в течение 28 дней после завершения терапии
|
в течение 28 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Атрибуты болезни
- Цистит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Нитрофурантоин
- Фосфомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .